Post Acute Cardiac Event Smoking (PACES) Studie
9 september 2025 uppdaterad av: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute
Sekundär prevention efter akut kranskärlssyndrom med integrerad rökavvänjning och humörhantering
Sammanfattning av projektet:
Att sluta röka efter akut kranskärlssyndrom (ACS) kan minska dödligheten med upp till 50 %. Men depression och rökning är mycket komorbida och nedstämdhet kan störa upphörande och förutsäger självständigt dödlighet. Således kan en enda, integrerad behandling för både rökning och depression vara mycket effektiv för att minska dödligheten i postakut koronarsyndrom. Behavioral Activation (BA) är en väletablerad behandling för depression och har nyligen visat sig lovande som en behandling för att sluta röka. Utredarna utvecklade systematiskt en intervention som integrerade rådgivning om rökavvänjning i guldstandard med befintliga BA-baserade humörhanteringstekniker för rökare efter ACS; Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS).
Mål: För denna R01 kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av att använda en enda, integrerad behandling som riktar sig mot både nedstämdhet och rökning (BAT-CS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att implementera en fulldriven effektstudie som registrerar 324 rökare med ACS och randomisera dem till 12 veckors antingen Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS) eller kontrolltillstånd (inklusive kontaktmatchning).
BAT-CS-interventioner kommer att fokusera på rökavvänjning och humörhantering, medan kontrolltillståndet kommer att fokusera på rökavvänjning och allmän hälsoutbildning.
Båda grupperna kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt säkert.
Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid slutet av behandlingen (12 veckor efter utskrivning för indexhändelse) och 6, 9 och 12 månader efter sjukhusutskrivning.
Förekomsten av allvarliga hjärthändelser och dödlighet av alla orsaker kommer att spåras i upp till 60 månader efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukhuspatienter med en ACS-diagnos dokumenterad i journal under de senaste 30 dagarna
- rökte lika med eller mer än 1 cigarett per dag innan sjukhusvistelsen
- ålder 18-75 år
- engelska flytande
- villig att överväga att sluta röka vid utskrivning
- har en telefon eller är villig att använda en studie utfärdad mobiltelefon
- villig att samtycka till alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- begränsad mental kompetens
- förekomst av allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa deltagande eller suicidalitet
- förväntad utskrivning till hospice eller mer än 50 % risk för 6 månaders dödlighet per riskkalkylator
- går för närvarande på rådgivning för depression eller rökavvänjning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAT-CS
Deltagarna kommer att få standard rökavvänjning plus beteendeaktiveringsbaserad humörhantering.
Kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt godkänt.
|
Alla deltagare kommer att få en timmes standardrådgivning för att sluta röka under sin sjukhusvistelse för ett akut kranskärlssyndrom.
Deltagarna kommer att randomiseras 1 vecka efter utskrivning.
De som tilldelats BAT-CS-tillstånd kommer att få ytterligare 5 rådgivningssessioner under de 12 veckorna efter utskrivning.
Den första tar upp till en timme och kommer att genomföras personligen.
De kommande 4 sessionerna kommer att ske per telefon och tar cirka 30 minuter.
Sessioner efter utskrivning kommer att fokuseras på rökavvänjning och humörhantering med hjälp av beteendeaktiveringstekniker.
Deltagarna kommer att erbjudas nikotinplåstret om de är medicinskt godkända.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rökavvänjning och Hälsa & Friskvård
Deltagarna kommer att få standard rökavvänjning plus utbildning om hälsa och välmående.
Kommer att erbjudas nikotinplåstret om det är medicinskt godkänt.
|
Alla deltagare kommer att få en timmes standardrådgivning för att sluta röka under sin sjukhusvistelse för ett akut kranskärlssyndrom.
Deltagarna kommer att randomiseras 1 vecka efter utskrivning.
De som tilldelats rökavvänjning plus hälsa och välbefinnande kommer att få ytterligare 5 rådgivningssessioner under de 12 veckorna efter sjukhusets utskrivning.
Den första tar upp till en timme och kommer att genomföras personligen.
De kommande 4 sessionerna kommer att ske via telefon och tar cirka 30 minuter.
Sessionerna efter utskrivning kommer att fokuseras på rökavvänjning och didaktisk hälso- och friskvårdsutbildning.
Deltagarna kommer att erbjudas nikotinplåstret om de är medicinskt godkända.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars prevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 månader
|
Självrapport om ingen rökning, inte ens ett bloss, under 7 dagar; sedan biokemiskt bekräftad med salivkotinin eller med kolmonoxid i ett utandningsprov
|
12 månader
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 12 månader
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning sedan sjukhusutskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Ingen rökning, inte ens en bloss, sedan utskrivningen från sjukhuset
|
12 månader
|
|
Dags att röka återfall
Tidsram: 12 månader
|
Tid i dagar till första återfall (dvs rökning 7 dagar i följd eller rökning under 2 på varandra följande 7 dagars perioder), som bestämdes genom tidslinjeuppföljningsintervjuer.
|
12 månader
|
|
Dags att röka förfaller
Tidsram: 12 månader
|
Tid i dagar till det första förloppet (d.v.s. första blossen av en cigarett) efter utskrivning, vilket fastställdes genom tidslinjeföljande intervjuer.
|
12 månader
|
|
Deppigt humör
Tidsram: Centrum för epidemiologiska studier med 10 depressionsskalan sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
|
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Centrum för epidemiologiska studier med 10 depressionsskalan sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med 10 punkterna Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS).
Den positiva effektskalan på PANAS varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar större positiv påverkan.
|
12 månader
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med 10 punkterna Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS).
Den negativa påverkansskalan på PANAS sträcker sig från 5-25 med högre poäng som indikerar större negativ påverkan.
|
12 månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: 12 månader
|
HDL, LDL, högkänsligt C-reaktivt protein och fibrinogen
|
12 månader
|
|
Major adverse cardiac events (MACE) och alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Tid i dagar innan MACE eller alla orsakar dödlighet.
MACE = icke-fatal hjärtinfarkt (med standarddefinitioner från American Heart Association), sjukhusvistelse för instabil angina eller akut koronar revaskularisering.
|
5 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
|
12 månader
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-4375
- 1R01HL136327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Helt avidentifierade data (d.v.s. data som har rensats från alla 18 typer av HIPAA-identifierare) kommer att vara tillgängliga för andra kvalificerade forskare.
Inom 18 månader efter avslutad studie kommer vi att göra datauppsättningar tillgängliga för intresserade utredare som lämnar in en skriftlig begäran till PI.
Det enda villkoret för användningen av data kommer att vara att etiska riktlinjer följs (t.ex. endast individer som har genomgått en forskningsetisk utbildning kommer att ha tillgång till data, data kommer att lagras säkert).
NIH kommer att meddelas om överföringar av uppgifterna till intresserade utredare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .