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Estudio Post Acute Cardiac Event Smoking (PACES)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Prevención secundaria después del síndrome coronario agudo mediante el abandono del hábito de fumar y el control del estado de ánimo integrados

Resumen del proyecto:

Dejar de fumar después de un síndrome coronario agudo (SCA) puede reducir la mortalidad hasta en un 50%. Sin embargo, la depresión y el tabaquismo son altamente comórbidos y el estado de ánimo deprimido puede interferir con el abandono del hábito y predice de forma independiente la mortalidad. Por lo tanto, un tratamiento único e integrado tanto para el tabaquismo como para la depresión podría ser muy eficaz para reducir la mortalidad por síndrome coronario postagudo. La activación conductual (BA) es un tratamiento bien establecido para la depresión y recientemente se ha mostrado prometedor como tratamiento para dejar de fumar. Los investigadores desarrollaron sistemáticamente una intervención que integraba el asesoramiento estándar para dejar de fumar con técnicas existentes de control del estado de ánimo basadas en BA para fumadores post-SCA; Tratamiento de Activación Conductual para Fumadores Cardíacos (BAT-CS).

Objetivo: Para este R01, los investigadores evaluarán la eficacia del uso de un tratamiento único e integrado que aborde tanto el estado de ánimo deprimido como el tabaquismo (BAT-CS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto implementará un ensayo de eficacia totalmente potenciado que inscribirá a 324 fumadores con SCA y los asignará al azar a 12 semanas de tratamiento de activación conductual para fumadores cardíacos (BAT-CS) o condición de control (incluida la coincidencia de contacto). Las intervenciones de BAT-CS se centrarán en el abandono del hábito de fumar y el control del estado de ánimo, mientras que la condición de control se centrará en el abandono del hábito de fumar y la educación sanitaria general. A ambos grupos se les ofrecerá el parche de nicotina si es médicamente seguro. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al final del tratamiento (12 semanas después del alta para el evento índice) y 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria. Se hará un seguimiento de la ocurrencia de eventos cardíacos adversos importantes y de la mortalidad por todas las causas hasta 60 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con un diagnóstico de SCA documentado en la historia clínica en los últimos 30 días
  • fumado igual o más de 1 cigarrillo por día antes de ser hospitalizado
  • edad de 18-75 años
  • fluidez en inglés
  • dispuesto a considerar dejar de fumar en el momento del alta
  • tiene un teléfono o está dispuesto a usar un teléfono celular proporcionado por el estudio
  • dispuesto a dar su consentimiento a todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • competencia mental limitada
  • presencia de enfermedad mental grave que interferiría con la participación o tendencias suicidas
  • alta esperada a hospicio o más del 50 % de probabilidad de mortalidad a los 6 meses según la calculadora de riesgo
  • asistiendo actualmente a consejería para la depresión o para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAT-CS
Los participantes recibirán programas para dejar de fumar estándar más control del estado de ánimo basado en la activación del comportamiento. Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
Conductual: BAT-CS
Todos los participantes recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar durante una hora durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo. Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta. Aquellos asignados a la condición BAT-CS recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta. La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial. Las próximas 4 sesiones se llevarán a cabo por teléfono y durarán unos 30 minutos. Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y controlar el estado de ánimo mediante técnicas de activación conductual. A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.
Otros nombres:
  • Dejar de fumar y manejo del estado de ánimo
Comparador activo: Dejar de fumar y salud y bienestar
Los participantes recibirán programas estándar para dejar de fumar además de educación sobre salud y bienestar. Se le ofrecerá el parche de nicotina si está médicamente autorizado.
Conductual: Dejar de fumar y salud y bienestar
Todos los participantes recibirán una hora de asesoramiento estándar para dejar de fumar durante su hospitalización por un síndrome coronario agudo. Los participantes serán asignados al azar 1 semana después del alta. Aquellos asignados a la condición de Dejar de Fumar más Salud y Bienestar recibirán 5 sesiones de asesoramiento más durante las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria. La primera será de hasta una hora y se realizará de forma presencial. Las próximas 4 sesiones se realizarán por teléfono y durarán unos 30 minutos. Las sesiones posteriores al alta se centrarán en dejar de fumar y en educación didáctica sobre salud y bienestar. A los participantes se les ofrecerá el parche de nicotina si están médicamente autorizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de no fumar, ni una calada, durante 7 días; luego confirmado bioquímicamente con cotinina en saliva o por monóxido de carbono en una muestra de aliento
12 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua de fumar desde el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
No fumar, ni una bocanada, desde el alta hospitalaria
12 meses
Tiempo para la recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en días hasta la primera recaída (es decir, fumar en 7 días consecutivos o fumar en 2 períodos consecutivos de 7 días), que se determinaron a través de entrevistas de seguimiento de línea de tiempo.
12 meses
Lapso de tiempo para fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo en días hasta la primera caída (es decir, la primera bocanada de un cigarrillo) después del alta, que se determinó a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo.
12 meses
Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CESD)
La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
Afecto positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por las Escalas de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS) de 10 ítems. La escala de afecto positivo en PANAS varía de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
12 meses
Efecto negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por las Escalas de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS) de 10 ítems. La escala de afecto negativo en PANAS varía de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
12 meses
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 meses
HDL, LDL, proteína C reactiva de alta sensibilidad y fibrinógeno
12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo en días hasta MACE o mortalidad por todas las causas. MACE = infarto de miocardio no fatal (usando las definiciones estándar de la American Heart Association), hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria urgente.
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
12 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos completamente desidentificados (es decir, los datos que se han limpiado de los 18 tipos de identificadores de HIPAA) estarán disponibles para otros investigadores calificados. Dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio, pondremos los conjuntos de datos a disposición de los investigadores interesados ​​que envíen una solicitud por escrito al IP. La única contingencia sobre el uso de los datos será que se sigan las pautas éticas (p. ej., solo las personas que hayan completado un curso de capacitación en ética de la investigación tendrán acceso a los datos, los datos se almacenarán de forma segura). El NIH será notificado de las transmisiones de los datos a los investigadores interesados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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