Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование курения после острого сердечного приступа (PACES)

9 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Вторичная профилактика после острого коронарного синдрома с использованием комплексного отказа от курения и управления настроением

Резюме проекта:

Отказ от курения после острого коронарного синдрома (ОКС) может снизить смертность до 50%. Однако депрессия и курение тесно связаны друг с другом, и депрессивное настроение может помешать прекращению курения и независимо предсказать смертность. Таким образом, единое комплексное лечение как курения, так и депрессии может быть высокоэффективным в снижении смертности от постострого коронарного синдрома. Поведенческая активация (БА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения депрессии и недавно показала себя многообещающим методом лечения отказа от курения. Исследователи систематически разрабатывали вмешательство, объединяющее золотой стандарт консультирования по прекращению курения с существующими методами управления настроением на основе БА для курильщиков, перенесших ОКС; Лечение поведенческой активации для курильщиков сердца (BAT-CS).

Цель: для этого R01 исследователи оценят эффективность использования одного комплексного лечения, направленного как на подавленное настроение, так и на курение (BAT-CS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет проведено полнофункциональное исследование эффективности с участием 324 курильщиков с ОКС, и они будут рандомизированы на 12 недель либо для лечения поведенческой активации для кардиологических курильщиков (BAT-CS), либо для контрольного состояния (включая контактное совпадение). Вмешательства BAT-CS будут сосредоточены на прекращении курения и управлении настроением, в то время как контрольное условие будет сосредоточено на прекращении курения и общем санитарном просвещении. Обеим группам будет предложен никотиновый пластырь, если это безопасно с медицинской точки зрения. Последующие оценки будут проводиться в конце лечения (через 12 недель после выписки для индексного события) и через 6, 9 и 12 месяцев после выписки из больницы. Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий и смертность от всех причин будет отслеживаться в течение 60 месяцев после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стационарные больные с диагнозом ОКС, зарегистрированным в истории болезни в течение последних 30 дней
  • выкуривал равную или более 1 сигарету в день до госпитализации
  • возраст 18-75 лет
  • свободное владение английским языком
  • готовы рассмотреть возможность отказа от курения при выписке
  • имеет телефон или готов пользоваться выданным для учебы сотовым телефоном
  • готовы согласиться на все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • ограниченная умственная компетентность
  • наличие тяжелого психического заболевания, которое может помешать участию или суициду
  • ожидаемая выписка в хоспис или более 50% вероятности 6-месячной смертности по калькулятору риска
  • в настоящее время посещает консультации по поводу депрессии или отказа от курения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАТ-КС
Участники получат стандартный отказ от курения плюс управление настроением на основе поведенческой активации. Вам предложат никотиновый пластырь, если он будет одобрен с медицинской точки зрения.
Поведенческий: БАТ-КС
Все участники получат часовую стандартную консультацию по прекращению курения во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома. Участники будут рандомизированы через 1 неделю после выписки. Те, кому назначено состояние BAT-CS, получат еще 5 сеансов консультирования в течение 12 недель после выписки. Первый будет длиться до одного часа и будет проводиться лично. Следующие 4 сеанса пройдут по телефону и займут около 30 минут. Занятия после выписки будут посвящены прекращению курения и управлению настроением с использованием методов поведенческой активации. Участникам будет предложен никотиновый пластырь, если они будут одобрены с медицинской точки зрения.
Другие имена:
  • Отказ от курения и управление настроением
Активный компаратор: Отказ от курения и Здоровье и благополучие
Участники получат стандартное прекращение курения, а также образование в области здоровья и хорошего самочувствия. Вам предложат никотиновый пластырь, если он будет одобрен с медицинской точки зрения.
Поведенческий: Отказ от курения и Здоровье и благополучие
Все участники получат один час стандартной консультации по прекращению курения во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома. Участники будут рандомизированы через 1 неделю после выписки. Те, кому назначено условие отказа от курения плюс здоровье и хорошее самочувствие, получат еще 5 консультационных сеансов в течение 12 недель после выписки из больницы. Первый будет длиться до одного часа и будет проводиться лично. Следующие 4 сеанса пройдут по телефону и займут около 30 минут. Занятия после выписки будут посвящены прекращению курения и дидактическому просвещению по вопросам здоровья и хорошего самочувствия. Участникам будет предложен никотиновый пластырь, если они будут одобрены с медицинской точки зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчет о том, что не курил, даже не затянулся, в течение 7 дней; затем биохимически подтверждается котинином слюны или угарным газом в образце дыхания
12 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное воздержание от курения после выписки из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Не курить, даже не затянуться, после выписки из больницы
12 месяцев
Время до рецидива курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в днях до первого рецидива (т. е. курение в течение 7 дней подряд или курение в течение 2 последовательных 7-дневных периодов), которое было определено с помощью временной шкалы с последующим опросом.
12 месяцев
Время до курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в днях до первого перерыва (т. е. первой затяжки сигареты) после выписки, которое было определено на основе временной шкалы после опроса.
12 месяцев
В депрессии
Временное ограничение: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований из 10 пунктов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) из 10 пунктов
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований из 10 пунктов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Положительный эффект
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно шкале из 10 пунктов «Позитивное влияние-отрицательное влияние» (PANAS). Шкала положительного влияния по шкале PANAS колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большее положительное влияние.
12 месяцев
Отрицательный эффект
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно шкале из 10 пунктов «Позитивное влияние-отрицательное влияние» (PANAS). Шкала негативного влияния по шкале PANAS колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
12 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
12 месяцев
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 12 месяцев
ЛПВП, ЛПНП, С-реактивный белок высокой чувствительности и фибриноген
12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) и все причины смертности
Временное ограничение: 5 лет
Время в днях до MACE или всех вызывающих смертность. MACE = несмертельный инфаркт миокарда (с использованием стандартных определений Американской кардиологической ассоциации), госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или срочная коронарная реваскуляризация.
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
12 месяцев
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 12 недель
Анкета удовлетворенности клиентов
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные данные (то есть данные, очищенные от всех 18 типов идентификаторов HIPAA) будут доступны другим квалифицированным исследователям. В течение 18 месяцев после завершения исследования мы предоставим наборы данных заинтересованным исследователям, которые отправят письменный запрос в PI. Единственным условием использования данных будет соблюдение этических норм (например, доступ к данным будут иметь только лица, прошедшие курс обучения этике исследований, данные будут храниться в безопасном месте). NIH будет уведомлен о передаче данных заинтересованным исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАТ-КС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться