Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rygning efter akut hjertehændelse (PACES).

9. september 2025 opdateret af: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Sekundær forebyggelse efter akut koronarsyndrom ved hjælp af integreret rygestop og humørstyring

Resumé af projektet:

Rygestop efter akut koronarsyndrom (ACS) kan reducere dødeligheden med op til 50 %. Depression og rygning er dog meget komorbide, og deprimeret stemning kan forstyrre ophør og forudsiger uafhængigt dødelighed. En enkelt integreret behandling for både rygning og depression kunne således være yderst effektiv til at reducere dødeligheden af ​​post-akut koronarsyndrom. Behavioural Activation (BA) er en veletableret behandling af depression og har for nylig vist sig lovende som en behandling for rygestop. Efterforskerne udviklede systematisk en intervention, der integrerede gyldne standard-rygestoprådgivning med eksisterende BA-baserede humørstyringsteknikker for post-ACS-rygere; Adfærdsaktiverende behandling for hjerterygere (BAT-CS).

Formål: For denne R01 vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​at bruge en enkelt integreret behandling, der retter sig mod både deprimeret stemning og rygning (BAT-CS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil implementere et fuldt drevet effektforsøg, der indskriver 324 rygere med ACS og randomisere dem til 12 ugers enten Behavioral Activation Treatment for Cardiac Smokers (BAT-CS) eller kontroltilstand (inklusive kontaktmatch). BAT-CS interventioner vil fokusere på rygestop og humørstyring, mens kontroltilstanden vil fokusere på rygestop og generel sundhedsuddannelse. Begge grupper vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis det er medicinsk sikkert. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved behandlingens afslutning (12 uger efter udskrivelse for indekshændelse) og 6, 9 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser og dødelighed af alle årsager vil blive sporet i op til 60 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hospitalsindlagte patienter med en ACS-diagnose dokumenteret i journal inden for de seneste 30 dage
  • røget lig med eller mere end 1 cigaret om dagen før indlæggelsen
  • alder 18-75 år
  • Engelsk flydende
  • villig til at overveje at holde op med at ryge ved udskrivelsen
  • har en telefon eller er villig til at bruge en undersøgelsesudstedt mobiltelefon
  • villig til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • begrænset mental kompetence
  • tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller suicidalitet
  • forventet udskrivning til hospice eller større end 50 % chance for 6 måneders dødelighed pr. risikoberegner
  • går i øjeblikket i rådgivning om depression eller rygestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAT-CS
Deltagerne vil modtage standard rygestop plus adfærdsaktiveringsbaseret humørstyring. Vil blive tilbudt nikotinplastret, hvis det er lægeligt godkendt.
Adfærdsmæssigt: BAT-CS
Alle deltagere vil modtage en times standardrådgivning om rygestop under deres indlæggelse for et akut koronarsyndrom. Deltagerne vil blive randomiseret 1 uge efter udskrivelsen. De, der er tildelt BAT-CS-tilstand, vil modtage 5 yderligere rådgivningssessioner i løbet af de 12 uger efter udskrivelsen. Den første vil vare op til en time og vil blive udført personligt. De næste 4 sessioner foregår telefonisk og vil tage omkring 30 minutter. Sessioner efter udskrivelsen vil være fokuseret på rygestop og humørstyring ved hjælp af adfærdsaktiveringsteknikker. Deltagerne vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis de er lægegodkendt.
Andre navne:
  • Rygestop og humørstyring
Aktiv komparator: Rygestop og Health & Wellness
Deltagerne vil modtage standard rygestop plus undervisning i sundhed og velvære. Vil blive tilbudt nikotinplastret, hvis det er lægeligt godkendt.
Adfærdsmæssigt: Rygestop og Health & Wellness
Alle deltagere vil modtage en times standardrådgivning om rygestop under deres indlæggelse for et akut koronarsyndrom. Deltagerne vil blive randomiseret 1 uge efter udskrivelsen. De, der er tildelt rygestop plus sundhed og velvære, vil modtage 5 yderligere rådgivningssessioner i løbet af de 12 uger efter hospitalsudskrivning. Den første vil vare op til en time og vil blive udført personligt. De næste 4 sessioner foregår over telefonen og vil tage omkring 30 minutter. Sessioner efter udskrivelsen vil være fokuseret på rygestop og didaktisk sundheds- og velværeundervisning. Deltagerne vil blive tilbudt nikotinplaster, hvis de er lægegodkendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering af ingen rygning, ikke engang et sug, i 7 dage; derefter biokemisk bekræftet med spyt cotinin eller med kulilte i en udåndingsprøve
12 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på 9 punkter varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning siden udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
Ingen rygning, ikke engang et sug, siden udskrivelsen fra hospitalet
12 måneder
Tid til rygetilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dage til første tilbagefald (dvs. rygning på 7 på hinanden følgende dage eller rygning i 2 på hinanden følgende 7 dages perioder), som blev bestemt gennem tidslinjeopfølgningsinterview.
12 måneder
Tid til at ryge bortfalder
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dage til det første udløb (dvs. det første sug af en cigaret) efter udskrivelsen, som blev bestemt gennem tidslinjeopfølgningsinterview.
12 måneder
Nedtrykt humør
Tidsramme: Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala med 10 elementer går fra 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala med 10 elementer går fra 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Positiv påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved 10 punkters skalaer for positiv affekt negativ affekt (PANAS). Den positive affektskala på PANAS spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer større positiv affekt.
12 måneder
Negativ påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved 10 punkters skalaer for positiv affekt negativ affekt (PANAS). Den negative påvirkningsskala på PANAS spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer større negativ påvirkning.
12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
12 måneder
Bio-markører for blod
Tidsramme: 12 måneder
HDL, LDL, C-reaktivt protein med høj følsomhed og fibrinogen
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
Tid i dage til MACE eller alle forårsager dødelighed. MACE = ikke-dødelig myokardieinfarkt (ved brug af standard definitioner fra American Heart Association), indlæggelse på grund af ustabil angina eller akut koronar revaskularisering.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
12 måneder
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig de-identificerede data (dvs. data, der er blevet renset for alle 18 typer HIPAA-identifikatorer) vil være tilgængelige for andre kvalificerede forskere. Inden for 18 måneder efter undersøgelsens afslutning vil vi stille datasæt til rådighed for interesserede efterforskere, der indsender en skriftlig anmodning til PI. Den eneste forudsætning for brugen af ​​dataene vil være, at etiske retningslinjer følges (f.eks. vil kun personer, der har gennemført et forskningsetisk uddannelseskursus, have adgang til dataene, dataene vil blive opbevaret sikkert). NIH vil blive underrettet om transmissioner af data til interesserede efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAT-CS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner