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급성 심장 사건 후 흡연(PACES) 연구

2025년 9월 9일 업데이트: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

통합 금연 및 기분 관리를 사용한 급성 관상동맥 증후군에 따른 이차 예방

프로젝트 요약 :

급성관상동맥증후군(ACS) 후 금연하면 사망률을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다. 그러나 우울증과 흡연은 동반이환율이 높으며 우울한 기분은 금연을 방해하고 독립적으로 사망률을 예측할 수 있습니다. 따라서 흡연과 우울증에 대한 단일 통합 치료는 급성 관상동맥 증후군 후 사망률을 줄이는 데 매우 효과적일 수 있습니다. 행동 활성화(BA)는 우울증에 대한 잘 확립된 치료법이며 최근 금연 치료법으로 가능성을 보여주었습니다. 조사자들은 ACS 후 흡연자를 위한 기존 BA 기반 기분 관리 기술과 황금 표준 금연 상담을 통합하는 개입을 체계적으로 개발했습니다. 심장 흡연자를 위한 행동 활성화 치료(BAT-CS).

목표: 이 R01에 대해 조사관은 우울한 기분과 흡연(BAT-CS)을 모두 대상으로 하는 단일 통합 치료 사용의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 ACS가 있는 324명의 흡연자를 등록하고 심장 흡연자를 위한 행동 활성화 치료(BAT-CS) 또는 통제 조건(접촉 일치 포함)의 12주에 무작위로 배정하는 완전한 효능 실험을 구현합니다. BAT-CS 개입은 금연 및 기분 관리에 초점을 맞추는 반면 통제 조건은 금연 및 일반 건강 교육에 초점을 맞출 것입니다. 두 그룹 모두 의학적으로 안전한 경우 니코틴 패치가 제공됩니다. 후속 평가는 치료 종료 시점(지표 이벤트의 경우 퇴원 후 12주)과 퇴원 후 6, 9, 12개월에 수행됩니다. 주요 심장 부작용 발생 및 모든 원인으로 인한 사망은 퇴원 후 최대 60개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 이내에 의료 기록에 ACS 진단이 문서화된 병원 입원 환자
  • 입원 전 하루에 1개비 이상의 담배를 피웠음
  • 18-75세의 나이
  • 영어 유창성
  • 퇴원 시 금연을 고려할 의향이 있음
  • 전화가 있거나 연구에서 발급한 휴대폰을 사용할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • 제한된 정신 능력
  • 참여 또는 자살을 방해하는 심각한 정신 질환의 존재
  • 호스피스로의 예상 퇴원 또는 위험 계산기당 6개월 사망 확률이 50% 이상
  • 현재 우울증이나 금연 상담을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAT-CS
참가자는 표준 금연과 행동 활성화 기반 기분 관리를 받게 됩니다. 의학적으로 승인되면 니코틴 패치가 제공됩니다.
행동: BAT-CS
모든 참가자는 급성 관상 동맥 증후군으로 입원하는 동안 1시간의 표준 금연 상담을 받게 됩니다. 참가자는 퇴원 후 1주일 후에 무작위로 배정됩니다. BAT-CS 조건에 배정된 사람은 퇴원 후 12주 동안 5회의 추가 상담을 받게 됩니다. 첫 번째는 최대 1시간이며 대면으로 진행됩니다. 다음 4개의 세션은 전화로 진행되며 약 30분이 소요됩니다. 퇴원 후 세션은 행동 활성화 기술을 사용한 금연 및 기분 관리에 중점을 둘 것입니다. 의학적으로 승인된 참가자에게는 니코틴 패치가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 금연 및 기분 관리
활성 비교기: 금연 및 건강 및 웰니스
참가자는 표준 금연과 건강 및 웰니스 교육을 받게 됩니다. 의학적으로 승인되면 니코틴 패치가 제공됩니다.
행동: 금연 및 건강 및 웰니스
모든 참가자는 급성 관상 동맥 증후군으로 입원하는 동안 1시간의 표준 금연 상담을 받게 됩니다. 참가자는 퇴원 후 1주일 후에 무작위로 배정됩니다. 금연 플러스 건강 및 웰빙 조건에 배정된 사람은 퇴원 후 12주 동안 5번의 추가 상담 세션을 받게 됩니다. 첫 번째는 최대 1시간이며 대면으로 진행됩니다. 다음 4개의 세션은 전화로 진행되며 약 30분이 소요됩니다. 퇴원 후 세션은 금연과 교훈적인 건강 및 웰빙 교육에 중점을 둘 것입니다. 의학적으로 승인된 참가자에게는 니코틴 패치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 포인트 유병률 금연
기간: 12 개월
7일 동안 한모금도 담배를 피우지 않았다는 자가 보고; 그런 다음 타액 코티닌 또는 호흡 샘플의 일산화탄소로 생화학적으로 확인
12 개월
우울증 증상
기간: 12 개월
환자 건강 설문지(PHQ-9) 9개 항목의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높음을 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 이후 지속적인 금연
기간: 12 개월
퇴원 후 금연, 한모금 모금
12 개월
흡연 재발까지의 시간
기간: 12 개월
타임라인 추적 인터뷰를 통해 결정된 첫 번째 재발(즉, 연속 7일 동안 흡연 또는 연속 2일 동안 흡연)까지의 시간(일).
12 개월
흡연 경과까지의 시간
기간: 12 개월
타임라인 후속 인터뷰를 통해 결정된 퇴원 후 첫 번째 경과(즉, 첫 번째 담배 흡입)까지의 시간(일)입니다.
12 개월
우울한 기분
기간: Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도의 10개 항목 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 높은 우울증 증상을 나타냅니다.
10 항목 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도의 10개 항목 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 높은 우울증 증상을 나타냅니다.
긍정적인 영향
기간: 12 개월
PANAS(긍정적 영향 부정적 영향 척도) 10개 항목으로 측정됩니다. PANAS의 긍정적 영향 척도는 5-25점 범위이며 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
12 개월
부정적인 영향
기간: 12 개월
PANAS(긍정적 영향 부정적 영향 척도) 10개 항목으로 측정됩니다. PANAS의 부정적인 영향 척도는 5-25 범위이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
12 개월
수축기 및 확장기 혈압
기간: 12 개월
휴식 수축기 및 확장기 혈압
12 개월
혈액 바이오 마커
기간: 12 개월
HDL, LDL, 고감도 C 반응성 단백질 및 피브리노겐
12 개월
주요 심장 부작용(MACE) 및 모든 원인 사망
기간: 5 년
MACE 또는 모든 원인 사망까지의 시간(일)입니다. MACE = 치명적이지 않은 심근 경색증(표준 미국 심장 협회 정의 사용), 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 긴급 관상 동맥 재생술.
5 년
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
12 개월
치료 수용성
기간: 12주
고객 만족도 설문지
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 데이터(즉, 18가지 유형의 HIPAA 식별자가 모두 제거된 데이터)는 자격을 갖춘 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 연구 완료 후 18개월 이내에 PI에 서면 요청을 제출하는 관심 있는 조사자들에게 데이터 세트를 제공할 것입니다. 데이터 사용에 대한 유일한 우발 사항은 윤리적 지침을 준수하는 것입니다(예: 연구 윤리 교육 과정을 이수한 개인만 데이터에 액세스할 수 있으며 데이터는 안전하게 저장됨). NIH는 관심있는 조사자에게 데이터 전송에 대해 통지합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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