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Studio PACES (Post Acute Cardiac Event Smoking).

9 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Prevenzione secondaria a seguito di sindrome coronarica acuta utilizzando la cessazione del fumo integrata e la gestione dell'umore

Sintesi del progetto:

Smettere di fumare dopo la sindrome coronarica acuta (ACS) può ridurre la mortalità fino al 50%. Tuttavia, la depressione e il fumo sono altamente comorbidi e l'umore depresso può interferire con la cessazione e predice in modo indipendente la mortalità. Pertanto, un unico trattamento integrato sia per il fumo che per la depressione potrebbe essere altamente efficace nel ridurre la mortalità per sindrome coronarica post-acuta. L'attivazione comportamentale (BA) è un trattamento ben consolidato per la depressione e ha recentemente mostrato risultati promettenti come trattamento per smettere di fumare. I ricercatori hanno sistematicamente sviluppato un intervento che integra la consulenza gold standard per la cessazione del fumo con le tecniche esistenti di gestione dell'umore basate su BA per i fumatori post-ACS; Trattamento di attivazione comportamentale per fumatori cardiaci (BAT-CS).

Obiettivo: per questo R01 i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'utilizzo di un singolo trattamento integrato che si rivolge sia all'umore depresso che al fumo (BAT-CS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto implementerà uno studio di efficacia completo che arruolerà 324 fumatori con ACS e li randomizzerà a 12 settimane di trattamento di attivazione comportamentale per fumatori cardiaci (BAT-CS) o condizione di controllo (inclusa la corrispondenza del contatto). Gli interventi BAT-CS si concentreranno sulla cessazione del fumo e sulla gestione dell'umore, mentre la condizione di controllo si concentrerà sulla cessazione del fumo e sull'educazione sanitaria generale. Ad entrambi i gruppi verrà offerto il cerotto alla nicotina se clinicamente sicuro. Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla fine del trattamento (12 settimane dopo la dimissione per evento indice) e 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. L'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori e mortalità per tutte le cause verrà monitorata fino a 60 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati in ospedale con diagnosi di SCA documentata in cartella clinica negli ultimi 30 giorni
  • fumato pari o superiore a 1 sigaretta al giorno prima di essere ricoverato in ospedale
  • età di 18-75 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • disposti a prendere in considerazione la possibilità di smettere di fumare alla dimissione
  • ha un telefono o è disposto a utilizzare un telefono cellulare fornito dallo studio
  • disposto ad acconsentire a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • competenza mentale limitata
  • presenza di una grave malattia mentale che interferirebbe con la partecipazione o il suicidio
  • dimissione prevista in hospice o probabilità superiore al 50% di mortalità a 6 mesi per calcolatore di rischio
  • attualmente in corso di consulenza per la depressione o per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAT CS
I partecipanti riceveranno la cessazione del fumo standard più la gestione dell'umore basata sull'attivazione comportamentale. Verrà offerto il cerotto alla nicotina se approvato dal punto di vista medico.
Comportamentale: BAT CS
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di consulenza standard per smettere di fumare durante il loro ricovero per una sindrome coronarica acuta. I partecipanti saranno randomizzati 1 settimana dopo la dimissione. Quelli assegnati alla condizione BAT-CS riceveranno altre 5 sessioni di consulenza nelle 12 settimane successive alla dimissione. Il primo durerà fino a un'ora e sarà condotto di persona. Le prossime 4 sessioni si svolgeranno per telefono e dureranno circa 30 minuti. Le sessioni post-dimissione saranno incentrate sulla cessazione del fumo e sulla gestione dell'umore utilizzando tecniche di attivazione comportamentale. Ai partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina se autorizzato dal punto di vista medico.
Altri nomi:
  • Smettere di fumare e gestire l'umore
Comparatore attivo: Smettere di fumare e salute e benessere
I partecipanti riceveranno la cessazione del fumo standard più l'educazione alla salute e al benessere. Verrà offerto il cerotto alla nicotina se approvato dal punto di vista medico.
Comportamentale: Smettere di fumare e salute e benessere
Tutti i partecipanti riceveranno un'ora di consulenza standard per smettere di fumare durante il loro ricovero per una sindrome coronarica acuta. I partecipanti saranno randomizzati 1 settimana dopo la dimissione. Quelli assegnati alla condizione Smettere di fumare più Salute e Benessere riceveranno altre 5 sessioni di consulenza nelle 12 settimane successive alla dimissione dall'ospedale. Il primo durerà fino a un'ora e sarà condotto di persona. Le prossime 4 sessioni si svolgeranno per telefono e dureranno circa 30 minuti. Le sessioni post-dimissione saranno incentrate sulla cessazione del fumo e sull'educazione didattica alla salute e al benessere. Ai partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina se autorizzato dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione di non fumare, nemmeno una boccata, per 7 giorni; poi confermato biochimicamente con cotinina nella saliva o con monossido di carbonio in un campione di respiro
12 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Non fumare, nemmeno una boccata, dalla dimissione dall'ospedale
12 mesi
Tempo di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni alla prima ricaduta (ad esempio, fumare per 7 giorni consecutivi o fumare in 2 periodi consecutivi di 7 giorni), che è stato determinato attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale.
12 mesi
È ora di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni alla prima scadenza (ovvero, prima boccata di sigaretta) dopo la dimissione, che è stato determinato attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale.
12 mesi
Umore depresso
Lasso di tempo: La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 10 voci varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
10 Item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 10 voci varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
Affetto positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalle 10 voci Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). La scala degli affetti positivi sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo.
12 mesi
Affetto negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalle 10 voci Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). La scala degli affetti negativi sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo.
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
12 mesi
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
HDL, LDL, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e fibrinogeno
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo in giorni per MACE o tutte le cause di mortalità. MACE = infarto miocardico non fatale (utilizzando le definizioni standard dell'American Heart Association), ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica urgente.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12)
12 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Miriam Hospital
University of Minnesota
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-4375
  • 1R01HL136327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimi (ovvero i dati che sono stati ripuliti da tutti i 18 tipi di identificatori HIPAA) saranno disponibili per altri ricercatori qualificati. Entro 18 mesi dal completamento dello studio, renderemo disponibili i set di dati agli investigatori interessati che presentano una richiesta scritta al PI. L'unica condizione relativa all'uso dei dati sarà che vengano seguite le linee guida etiche (ad esempio, solo le persone che hanno completato un corso di formazione sull'etica della ricerca avranno accesso ai dati, i dati saranno archiviati in modo sicuro). Il NIH sarà informato delle trasmissioni dei dati agli investigatori interessati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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