HS-25 在中国成人原发性高胆固醇血症中的疗效和安全性研究 (HS-25-III-01)

纳入标准：

• 第 1 次访视（筛选访视）时年龄在 18 至 75 岁之间、使用高效节育方法或不具有生育能力的男性或女性受试者。
• LDL-C 130 至 189 mg/dL（含），采用降胆固醇饮食，但至少 6 周未进行调脂药物治疗。
• 必须在安慰剂导入期（第 2 次和第 3 次访视）开始和结束时获得合格的 LDL-C 值，并且第 3 次访视值必须在第 2 次访视值的 12% 以内，更高或更低；两个合格值的平均值必须在 130 至 189 mg/dL（含）范围内才能纳入研究。
• TG ≤ 350 mg/dL，采用降胆固醇饮食，但至少 6 周未接受调脂药物治疗，并且第 2 次和第 3 次访视时的 TG 水平必须≤ 350 mg/dL
• 签署书面知情同意书。

排除标准：

• 肝转氨酶 > 1.5 x 正常上限。
• 纯合子家族性高胆固醇血症。
• 被诊断为糖尿病且年龄大于40岁的受试者。
• 被诊断为糖尿病并具有以下心血管危险因素之一的受试者：高血压Bp≥140/90mmHg，或吸烟，或低HDL-C（1.04mmol/L），或BMI≥28kg/m2。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 动脉粥样硬化性心血管疾病包括动脉硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉成形术、外周动脉硬化、脑血管意外
• 严重内分泌疾病史（例如甲状腺功能异常）
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎阳性检测史。
• 晚期癌症病史
• 心律失常需要药物治疗
• 研究开始前 6 个月内受过重伤或手术。
• 对 HS-25 或地方过敏。
• 依折麦布不耐受史。
• 参加三个月内的其他学习。
• 在之前的 12 周内接受过纤维酸衍生物（例如非诺贝特、吉非贝齐）、普罗布考、华法林、全身性皮质类固醇、环孢菌素或其他免疫抑制剂的治疗。