Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-25:n teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (HS-25-III-01)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, HS-25:n tehokkuus ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

HS-25:n (20 mg) tehon määrittämiseksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen alentamisessa 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia;

HS-25:n (20 mg) turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on LDL-kolesteroli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolesterolin imeytymisen estäjän HS-25 vaikutuksia LDL-kolesterolitasoihin aikuisilla, joiden hoitamaton LDL-kolesterolitaso vaihtelee välillä 3,36-4,88 mmol /L(130-189 mg/dl) ja paastotriglyseriditasot < 350 mg/dl. Kelpoisuus on rajoitettu 18–75-vuotiaille miehille tai naisille, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät ole hedelmällisessä iässä. Potilaat, joilla on diabetes, joilla on ollut sydäninfarkti tai muita kliinisiä todisteita ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–75-vuotiaita, miehiä tai naisia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät ole hedelmällisessä iässä, vierailulla 1 (seulontakäynti).
  • LDL-C 130–189 mg/dl (mukaan lukien) kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikon ajan.
  • Kelpoinen LDL-C-arvo on hankittava lumelääkeajon alussa ja lopussa (käynti 2 ja käynti 3), ja käynnin 3 arvon on oltava 12 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, korkeampi tai pienempi; molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 130–189 mg/dl (mukaan lukien), jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • TG ≤ 350 mg/dl kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikkoon ja TG-tasojen on oltava ≤ 350 mg/dl sekä käynnillä 2 että käynnillä 3
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan transaminaasit > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Yli 40-vuotiaana tutkittavalla on diagnosoitu diabetes.
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, jolla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: Verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai tupakointi tai alhainen HDL-kolesteroli (1,04 mmol/l) tai BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien arterioskleroottinen sydänsairaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia Perifeerinen arterioskleroosi, aivoverenkiertohäiriö
  • vaikea endokriininen sairaus (esimerkiksi kilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Pitkälle edenneen syövän historia
  • Rytmihäiriöitä on hoidettava lääkkeillä
  • Hänellä oli vakava loukkaantuminen tai leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Yliherkkä HS-25:lle tai -paikalle.
  • Etsetimibi-intoleranssi historia.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluttua.
  • Hoito fibriinihappojohdannaisella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukolilla, varfariinilla, systeemisellä kortikosteroidilla, syklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella edellisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, QD, 12 viikkoa
Lääke: HS-25
HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: HS-25:n lumelääke
20 mg, QD, 12 viikkoa
Lääke: HS-25
HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.
Lääke: HS-25:n lumelääke
Plasebo HS-25 10 mg/tabletti, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan ja sitten HS-25 20 mg kerran päivässä 40 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
TC
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
TG
Aikaikkuna: 2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 2,4,8,12,18,24,38,52 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12,18,24,38,52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-25-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset HS-25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa