Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HS-25 hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolæmi (HS-25-III-01)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er 18 til 75 år gamle, mandlige eller kvindelige, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder, ved besøg 1 (screeningsbesøg).
• LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger.
• En kvalificerende LDL-C-værdi skal opnås ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøringen (besøg 2 og besøg 3), og besøg 3-værdien skal være inden for 12 % af værdien ved besøg 2, højere eller lavere; gennemsnittet af begge kvalificerende værdier skal være i intervallet 130 til 189 mg/dL (inklusive) for at blive inkluderet i undersøgelsen.
• TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger, og TG-niveauer skal være ≤ 350 mg/dL ved både besøg 2 og besøg 3
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrænse.
• Homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
• Forsøgsperson, der blev diagnosticeret som diabetes med en alder på over 40 år.
• Person, som blev diagnosticeret som diabetes med en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertension Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rygning eller lavt HDL-C (1,04 mmol/L) eller BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder arteriosklerotisk hjertesygdom, akut koronarsyndrom, koronararterie-bypasstransplantat, koronar angioplastik, perifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke
• anamnese med svær endiokrin sygdom (for eksempel unormal skjoldbruskkirtelfunktion)
• Anamnese med en positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Historie om fremskreden kræft
• Arytmier skal behandles med medicin
• Blev alvorlig skadet eller opereret i 6 måneder før studiestart.
• Overfølsom over for HS-25 eller sted.
• Anamnese med intolerance over for ezetimibe.
• Deltagelse andre undersøgelser i tre måneder.
• Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probucol, warfarin, systemisk kortikosteroid, cyclosporin eller andet immunsuppressivt middel inden for de foregående 12 uger.