Studio di efficacia e sicurezza dell'HS-25 negli adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria (HS-25-III-01)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o non potenzialmente fertili, alla Visita 1 (visita di screening).
• C-LDL da 130 a 189 mg/dL (inclusi) con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane.
• All'inizio e alla fine del run-in del placebo (Visita 2 e Visita 3) deve essere ottenuto un valore LDL-C qualificante e il valore della Visita 3 deve essere entro il 12% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore; la media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 130 e 189 mg/dL (inclusi) per essere inclusa nello studio.
• TG ≤ 350 mg/dL con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane e i livelli di TG devono essere ≤ 350 mg/dL sia alla Visita 2 che alla Visita 3
• Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Transaminasi epatiche > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Ipercolesterolemia familiare omozigote.
• Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con età superiore a 40 anni.
• Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete con uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione Bp ≥ 140/90 mmHg, o fumo, o basso HDL-C (1,04 mmol/L) o BMI≥28 kg/m2.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa cardiopatia arteriosclerotica, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica, arteriosclerosi periferica, incidente cerebrovascolare
• storia di grave malattia endocrina (ad esempio funzione tiroidea anormale)
• Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Storia di cancro avanzato
• Le aritmie devono essere trattate con farmaci
• 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Ipersensibile a HS-25 o luogo.
• Storia di intolleranza all'ezetimibe.
• Partecipazione ad altri studi in tre mesi.
• Trattamento con un derivato dell'acido fibrico (p. es., fenofibrato, gemfibrozil), probucolo, warfarin, corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti.