Исследование эффективности и безопасности HS-25 у взрослых китайцев с первичной гиперхолестеринемией (HS-25-III-01)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины, использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или не имеющие детородного потенциала, на визите 1 (посещении для скрининга).
• LDL-C от 130 до 189 мг/дл (включительно) на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липиды, в течение как минимум 6 недель.
• Квалификационное значение холестерина ЛПНП должно быть получено в начале и в конце вводного периода с плацебо (посещение 2 и посещение 3), а значение при посещении 3 должно быть в пределах 12% от значения при посещении 2, выше или ниже; среднее значение обоих квалификационных значений должно находиться в диапазоне от 130 до 189 мг/дл (включительно) для включения в исследование.
• ТГ ≤ 350 мг/дл на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липидный обмен, в течение как минимум 6 недель, а уровни ТГ должны быть ≤ 350 мг/дл как при посещении 2, так и при посещении 3.
• Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Трансаминазы печени > 1,5 x верхняя граница нормы.
• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
• Субъект, у которого был диагностирован диабет в возрасте старше 40 лет.
• Субъект, у которого был диагностирован диабет с одним из следующих сердечно-сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия, АД ≥ 140/90 мм рт. ст., или курение, или низкий уровень холестерина ЛПВП (1,04 ммоль/л), или ИМТ ≥28 кг/м2.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериосклеротическая болезнь сердца, острый коронарный синдром, коронарное шунтирование, коронарная ангиопластика, периферический артериосклероз, нарушение мозгового кровообращения
• История тяжелого эндокринного заболевания (например, нарушение функции щитовидной железы)
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
• История запущенного рака
• Аритмии нужно лечить лекарствами
• Перенес тяжелую травму или операцию за 6 месяцев до начала исследования.
• Повышенная чувствительность к HS-25 или месту.
• Непереносимость эзетимиба в анамнезе.
• Участие в других исследованиях через три месяца.
• Лечение производными фиброевой кислоты (например, фенофибратом, гемфиброзилом), пробуколом, варфарином, системными кортикостероидами, циклоспорином или другим иммунодепрессантом в течение предшествующих 12 недель.