原発性高コレステロール血症の中国人成人におけるHS-25の有効性と安全性の研究 (HS-25-III-01)

包含基準:

• -訪問1（スクリーニング訪問）で、非常に効果的な避妊法を使用しているか、出産の可能性がない18〜75歳の男性または女性の被験者。
• LDL-C 130 ～ 189 mg/dL (包括的) コレステロール低下食を摂取しているが、少なくとも 6 週間脂質修飾薬治療を受けていない。
• 適格な LDL-C 値は、プラセボ導入の開始時と終了時 (訪問 2 および訪問 3) で取得する必要があり、訪問 3 の値は訪問 2 の値の 12% 以内である必要があります。試験に含めるには、両方の適格値の平均が 130 ～ 189 mg/dL (両端を含む) の範囲内にある必要があります。
• -コレステロール低下食でTG≤350mg / dLであるが、少なくとも6週間脂質修飾薬治療を受けておらず、訪問2と訪問3の両方でTGレベルが≤350mg / dLでなければならない
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 肝トランスアミナーゼ＞正常上限の1.5倍。
• ホモ接合型家族性高コレステロール血症。
• 40歳以上で糖尿病と診断された者。
• -次の心血管危険因子のいずれかで糖尿病と診断された被験者：高血圧Bp≧140/90mmHg、または喫煙、または低HDL-C（1.04mmol / L）、またはBMI≧28kg / m2。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 動脈硬化性心疾患を含む動脈硬化性心血管疾患、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、末梢動脈硬化症、脳血管障害
• 重度の内分泌疾患の病歴（甲状腺機能異常など）
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の病歴。
• 進行がんの病歴
• 不整脈は薬で治療する必要があります
• -研究開始の6か月前に重傷または手術を受けました。
• HS-25または場所に過敏。
• エゼチミベに対する不耐性の病歴。
• 3ヶ月で他の研究に参加。
• -フィブリン酸誘導体（例、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）、プロブコール、ワルファリン、全身性コルチコステロイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤による治療 過去12週間以内。