Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van HS-25 bij Chinese volwassenen met primaire hypercholesterolemie (HS-25-III-01)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn, bij bezoek 1 (screeningsbezoek).
• LDL-C 130 tot 189 mg/dL (inclusief) op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken.
• Een kwalificerende LDL-C-waarde moet worden verkregen aan het begin en einde van de placebo-inloop (Bezoek 2 en Bezoek 3) en de waarde van Bezoek 3 moet binnen 12% van de waarde bij Bezoek 2 liggen, hoger of lager; het gemiddelde van beide kwalificerende waarden moet in het bereik van 130 tot 189 mg/dL (inclusief) liggen voor opname in het onderzoek.
• TG ≤ 350 mg/dL op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken en TG-spiegels moeten ≤ 350 mg/dL zijn bij zowel bezoek 2 als bezoek 3
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Levertransaminasen > 1,5 x bovengrens van normaal.
• Homozygote familiale hypercholesterolemie.
• Proefpersoon bij wie diabetes werd vastgesteld met een leeftijd ouder dan 40 jaar.
• Proefpersoon bij wie diabetes is vastgesteld met een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie Bp ≥ 140/90 mmHg, of roken, of laag HDL-C (1,04 mmol/l), of BMI ≥ 28 kg/m2.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder arteriosclerotische hartziekte, acuut coronair syndroom, coronaire bypass-transplantaat, coronaire angioplastiek, perifere arteriosclerose, cerebrovasculair accident
• voorgeschiedenis van ernstige endiocriene ziekte (bijvoorbeeld abnormale schildklierfunctie)
• Geschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van gevorderde kanker
• Aritmieën moeten worden behandeld met medicijnen
• Ernstig gewond of geopereerd in 6 maanden voor aanvang van de studie.
• Overgevoelig voor HS-25 of plaats.
• Geschiedenis van intolerantie voor ezetimibe.
• Deelname andere studies in drie maanden.
• Behandeling met een fibrinezuurderivaat (bijv. fenofibraat, gemfibrozil), probucol, warfarine, systemische corticosteroïden, ciclosporine of een ander immunosuppressivum in de voorafgaande 12 weken.