Effekt- och säkerhetsstudie av HS-25 hos kinesiska vuxna med primär hyperkolesterolemi (HS-25-III-01)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är 18 till 75 år gamla, män eller kvinnor som använder en mycket effektiv preventivmetod eller inte har en fertil ålder, vid besök 1 (screeningbesök).
• LDL-C 130 till 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsänkande diet men ingen lipidmodifierande läkemedelsbehandling under minst 6 veckor.
• Ett kvalificerande LDL-C-värde måste erhållas i början och slutet av placebo-inkörningen (besök 2 och besök 3) och värdet för besök 3 måste vara inom 12 % av värdet vid besök 2, högre eller lägre; genomsnittet av båda kvalificerande värdena måste ligga i intervallet 130 till 189 mg/dL (inklusive) för att inkluderas i studien.
• TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsänkande diet men ingen lipidmodifierande läkemedelsbehandling under minst 6 veckor och TG-nivåerna måste vara ≤ 350 mg/dL vid både besök 2 och besök 3
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Levertransaminaser > 1,5 x övre normalgräns.
• Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
• Försöksperson som diagnostiserades som diabetes med en ålder över 40 år.
• Patient som diagnostiserades som diabetes med någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer: Hypertoni Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rökning, eller lågt HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive arteriosklerotisk hjärtsjukdom, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasstransplantat, kranskärlplastik Perifer arterioskleros, cerebrovaskulär olycka
• historia av svår endiokrin sjukdom (till exempel onormal sköldkörtelfunktion)
• Historik med ett positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Historia av avancerad cancer
• Arytmier måste behandlas med mediciner
• Hade en allvarlig skada eller operation på 6 månader innan studiestart.
• Överkänslig mot HS-25 eller plats.
• Historik med intolerans mot ezetimib.
• Deltagande andra studier i tre månader.
• Behandling med ett fibrinsyraderivat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annat immunsuppressivt medel inom de senaste 12 veckorna.