Estudo de eficácia e segurança do HS-25 em adultos chineses com hipercolesterolemia primária (HS-25-III-01)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com 18 a 75 anos de idade, homens ou mulheres, usando um método anticoncepcional altamente eficaz ou sem potencial para engravidar, na Visita 1 (visita de triagem).
• LDL-C 130 a 189 mg/dL (inclusive) em uma dieta redutora do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas.
• Um valor de LDL-C qualificado deve ser obtido no início e no final da introdução do placebo (Visita 2 e Visita 3) e o valor da Visita 3 deve estar dentro de 12% do valor da Visita 2, maior ou menor; a média de ambos os valores de qualificação deve estar na faixa de 130 a 189 mg/dL (inclusive) para inclusão no estudo.
• TG ≤ 350 mg/dL em uma dieta para redução do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas e os níveis de TG devem ser ≤ 350 mg/dL na Visita 2 e na Visita 3
• Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Transaminases hepáticas > 1,5 x limite superior da normalidade.
• Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica.
• Indivíduo que foi diagnosticado como diabético com idade superior a 40 anos.
• Sujeito diagnosticado como diabético com um dos seguintes fatores de risco cardiovascular: Hipertensão Bp ≥ 140/90mmHg, ou tabagismo, ou HDL-C baixo (1,04mmol/L), ou IMC≥28kg/m2.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo doença cardíaca arteriosclerótica, síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária, arteriosclerose periférica, acidente vascular cerebral
• história de doença endócrina grave (por exemplo, função tireoidiana anormal)
• História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Histórico de câncer avançado
• Arritmias precisam ser tratadas com medicamentos
• Teve ferimentos graves ou cirurgia em 6 meses antes do início do estudo.
• Hipersensibilidade ao HS-25 ou local.
• História de intolerância à ezetimiba.
• Participação em outros estudos em três meses.
• Tratamento com um derivado do ácido fíbrico (por exemplo, fenofibrato, gemfibrozil), probucol, varfarina, corticosteroide sistêmico, ciclosporina ou outro agente imunossupressor nas 12 semanas anteriores.