Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25 hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolemi (HS-25-III-01)

17. oktober 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25 hos voksne med primær hyperkolesterolemi

For å bestemme effektiviteten av HS-25 (20 mg) for å redusere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer etter en 12-ukers periode med behandling hos voksne med primær hyperkolesterolemi;

For å bestemme sikkerheten til HS-25 (20 mg) hos personer med LDL-C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere effekten av kolesterolabsorpsjonshemmeren HS-25 på LDL-C-nivåer hos voksne som har ubehandlede LDL-C-nivåer fra 3,36-4,88 mmol. /L(130-189 mg/dL) og fastende triglyseridnivåer < 350 mg/dL. Kvalifisering er begrenset til 18-75 år gamle menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke er i fertil alder. Pasienter med diabetes, en historie med hjerteinfarkt eller andre kliniske bevis på aterosklerotisk vaskulær sykdom er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 til 75 år gamle, menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke er i fertil alder, ved besøk 1 (screeningbesøk).
  • LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentell behandling i minst 6 uker.
  • En kvalifiserende LDL-C-verdi må oppnås ved begynnelsen og slutten av placebo-innkjøringen (besøk 2 og besøk 3), og besøk 3-verdien må være innenfor 12 % av verdien ved besøk 2, høyere eller lavere; gjennomsnittet av begge de kvalifiserende verdiene må være i området 130 til 189 mg/dL (inklusive) for å bli inkludert i studien.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentbehandling i minst 6 uker og TG-nivåer må være ≤ 350 mg/dL både ved besøk 2 og besøk 3
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrense.
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi.
  • Person som ble diagnostisert som diabetes med alderen over 40 år.
  • Person som ble diagnostisert som diabetes med en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertensjon Bp ≥ 140/90 mmHg, eller røyking, eller lav HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert arteriosklerotisk hjertesykdom, akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft, koronar angioplastikk Perifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke
  • historie med alvorlig endiokrin sykdom (for eksempel unormal skjoldbruskkjertelfunksjon)
  • Anamnese med en positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Historie om avansert kreft
  • Arytmier må behandles med medisiner
  • Hadde alvorlig skadet eller operasjon i 6 måneder før studiestart.
  • Overfølsom overfor HS-25 eller sted.
  • Historie med intoleranse mot ezetimibe.
  • Deltakelse andre studier i tre måneder.
  • Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annet immunsuppressivt middel innen de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12 uker
Legemiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av HS-25
20mg, QD, 12 uker
Legemiddel: HS-25
HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.
Legemiddel: Placebo av HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tablett, 20 mg, én gang daglig, i 12 uker, og deretter HS-25 20 mg én gang daglig i 40 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
TC
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker
TG
Tidsramme: 2,4,8,12,18,24,38,52 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12,18,24,38,52 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12,18,24,38,52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-25-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på HS-25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere