Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-25 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő kínai felnőtteknél (HS-25-III-01)

2018. október 17. frissítette: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, HS-25 hatékonysági és biztonsági vizsgálata elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél

A HS-25 (20 mg) hatékonyságának meghatározása az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjének csökkentésében 12 hetes kezelés után primer hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél;

A HS-25 (20 mg) biztonságosságának meghatározása LDL-C-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a HS-25 koleszterin felszívódást gátló LDL-C-szintre gyakorolt ​​hatásának felmérése olyan felnőtteknél, akiknél a kezeletlen LDL-C szint 3,36-4,88 mmol között van. /L(130-189 mg/dL) és éhgyomri trigliceridszint < 350 mg/dl. A részvételre csak olyan 18-75 éves férfiak vagy nők jelentkezhetnek, akik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy nem fogamzóképes korúak. Cukorbetegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel, vagy atheroscleroticus érbetegség egyéb klinikai bizonyítéka van, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használó férfi vagy nő, vagy nem fogamzóképes alanyok az 1. látogatáson (szűrővizsgálat).
  • LDL-C 130-189 mg/dL (beleértve) koleszterincsökkentő diéta mellett, de lipidmódosító gyógyszeres kezelés nélkül legalább 6 hétig.
  • A megfelelő LDL-C értéket a placebo-bejáratás (2. és 3. látogatás) elején és végén kell megszerezni, és a 3. látogatás értékének a 2. látogatási érték 12%-án belül kell lennie, magasabb vagy alacsonyabb; mindkét minősítő érték átlagának a 130-189 mg/dL tartományban kell lennie (beleértve), hogy be lehessen vonni a vizsgálatba.
  • TG ≤ 350 mg/dl koleszterincsökkentő diéta mellett, de lipidmódosító gyógyszeres kezelés nélkül legalább 6 hétig, és a TG-szintnek ≤ 350 mg/dl-nek kell lennie mind a 2., mind a 3. látogatáson
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Máj transzaminázok > 1,5-szerese a normál felső határának.
  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia.
  • 40 évesnél idősebb alany, akinél cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Az alany, akinél cukorbetegséget diagnosztizáltak az alábbi szív- és érrendszeri kockázati tényezők valamelyikével: magas vérnyomás Bp ≥ 140/90 Hgmm, vagy dohányzás, vagy alacsony HDL-C (1,04 mmol/l) vagy BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az érelmeszesedést okozó szívbetegséget, akut koszorúér-szindróma, szívkoszorúér bypass graft, koszorúér angioplasztika, perifériás érelmeszesedés, cerebrovascularis baleset
  • súlyos endokrin betegség a kórelőzményben (például pajzsmirigy-funkció kóros)
  • A humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív tesztje az anamnézisben.
  • Előrehaladott rák története
  • Az aritmiákat gyógyszeres kezeléssel kell kezelni
  • Súlyos sérülése vagy műtétje volt a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal.
  • Túlérzékeny a HS-25-re vagy helyre.
  • Ezetimib intolerancia története.
  • Részvétel egyéb tanulmányokon három hónapon belül.
  • Kezelés fibrinsav-származékkal (pl. fenofibrát, gemfibrozil), probukollal, warfarinnal, szisztémás kortikoszteroiddal, ciklosporinnal vagy más immunszuppresszáns szerrel az előző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, QD, 12 hét
Drog: HS-25
HS-25 10 mg/tabletta, 20 mg, naponta egyszer, 12 héten keresztül, majd HS-25 20 mg naponta egyszer 40 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: HS-25 placebo
20 mg, QD, 12 hét
Drog: HS-25
HS-25 10 mg/tabletta, 20 mg, naponta egyszer, 12 héten keresztül, majd HS-25 20 mg naponta egyszer 40 héten keresztül.
Drog: HS-25 placebo
Placebo HS-25 10 mg/tabletta, 20 mg, naponta egyszer, 12 héten keresztül, majd HS-25 20 mg naponta egyszer 40 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C
Időkeret: 2,4,8,12,18,24,38,52 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2,4,8,12,18,24,38,52 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12,18,24,38,52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem HDL-C
Időkeret: 2,4,8,12,18,24,38,52 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2,4,8,12,18,24,38,52 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12,18,24,38,52 hét
HDL-C
Időkeret: 2,4,8,12,18,24,38,52 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2,4,8,12,18,24,38,52 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12,18,24,38,52 hét
TC
Időkeret: 2,4,8,12,18,24,38,52 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2,4,8,12,18,24,38,52 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12,18,24,38,52 hét
TG
Időkeret: 2,4,8,12,18,24,38,52 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2,4,8,12,18,24,38,52 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12,18,24,38,52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-25-III-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HS-25

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel