원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 중국 성인에서 HS-25의 효능 및 안전성 연구 (HS-25-III-01)
2018년 10월 17일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 HS-25의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 12주 치료 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키는 HS-25(20mg)의 효능을 결정하기 위해;
LDL-C 환자에서 HS-25(20mg)의 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 3.36-4.88mmol 범위의 치료되지 않은 LDL-C 수치를 가진 성인의 LDL-C 수치에 대한 콜레스테롤 흡수 억제제 HS-25의 효과를 평가하기 위해 설계된 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. /L(130-189
mg/dL) 및 공복 트리글리세리드 수치 < 350 mg/dL.
자격은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없는 18-75세 남성 또는 여성으로 제한됩니다.
당뇨병, 심근경색 병력 또는 죽상경화성 혈관 질환의 기타 임상 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(스크리닝 방문)에서 18세 내지 75세의 피험자, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- LDL-C 130 ~ 189mg/dL(포함) 콜레스테롤 저하 식이요법을 하지만 최소 6주 동안 지질 조절 약물 치료는 하지 않음.
- 적격 LDL-C 값은 위약 시작(방문 2 및 방문 3)의 시작과 끝에서 얻어야 하며 방문 3 값은 방문 2 값의 12% 이내이거나 더 높거나 낮아야 합니다. 두 적격 값의 평균은 연구에 포함되기 위해 130~189mg/dL(포함) 범위에 있어야 합니다.
- TG ≤ 350mg/dL(콜레스테롤 저하 식이요법을 하지만 최소 6주 동안 지질 변형 약물 치료 없음) 및 TG 수치는 방문 2 및 방문 3 모두에서 ≤ 350mg/dL이어야 함
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 1.5배.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증.
- 40세 이상으로 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 다음 심혈관계 위험인자 중 하나를 가진 당뇨병으로 진단받은 피험자: 고혈압 Bp ≥ 140/90mmHg, 또는 흡연, 또는 낮은 HDL-C(1.04mmol/L), 또는 BMI≥28kg/m2.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 동맥경화성 심장질환, 급성관상동맥증후군, 관상동맥우회술, 관상동맥성형술, 말초동맥경화증, 뇌혈관사고 등 죽상경화성 심혈관질환
- 중증 내분비 질환의 병력(예: 갑상선 기능 이상)
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 진행성 암의 역사
- 부정맥은 약물로 치료해야
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중상을 입거나 수술을 받은 경우.
- HS-25 또는 장소에 과민합니다.
- ezetimibe에 대한 편협의 역사.
- 3개월 동안 다른 연구에 참여하십시오.
- 이전 12주 이내에 피브린산 유도체(예: 페노피브레이트, 젬피브로질), 프로부콜, 와파린, 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20mg, QD, 12주
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HS-25 10mg/정, 20mg, 1일 1회, 12주간, 그 후 HS-25 20mg 1일 1회, 40주간.
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플라시보_COMPARATOR: HS-25의 위약
20mg, QD, 12주
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HS-25 10mg/정, 20mg, 1일 1회, 12주간, 그 후 HS-25 20mg 1일 1회, 40주간.
위약 HS-25 10mg/정, 20mg, 1일 1회, 12주 동안, 그리고 HS-25 20mg 1일 1회, 40주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C
기간: 2,4,8,12,18,24,38,52주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12,18,24,38,52주 후 LDL-C 기준선 대비 변화율
|
2,4,8,12,18,24,38,52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비HDL-C
기간: 2,4,8,12,18,24,38,52주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12,18,24,38,52주 후 LDL-C 기준선 대비 변화율
|
2,4,8,12,18,24,38,52주
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HDL-C
기간: 2,4,8,12,18,24,38,52주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12,18,24,38,52주 후 LDL-C 기준선 대비 변화율
|
2,4,8,12,18,24,38,52주
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TC
기간: 2,4,8,12,18,24,38,52주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12,18,24,38,52주 후 LDL-C 기준선 대비 변화율
|
2,4,8,12,18,24,38,52주
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TG
기간: 2,4,8,12,18,24,38,52주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12,18,24,38,52주 후 LDL-C 기준선 대비 변화율
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2,4,8,12,18,24,38,52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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