Estudio de eficacia y seguridad de HS-25 en adultos chinos con hipercolesterolemia primaria (HS-25-III-01)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen entre 18 y 75 años de edad, hombres o mujeres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo o que no están en edad fértil, en la Visita 1 (visita de selección).
• LDL-C 130 a 189 mg/dL (inclusive) con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento farmacológico modificador de lípidos durante al menos 6 semanas.
• Se debe obtener un valor de LDL-C que califique al principio y al final del período de preinclusión con placebo (Visita 2 y Visita 3) y el valor de la Visita 3 debe estar dentro del 12 % del valor de la Visita 2, más alto o más bajo; el promedio de ambos valores de calificación debe estar en el rango de 130 a 189 mg/dL (inclusive) para su inclusión en el estudio.
• TG ≤ 350 mg/dl con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento con fármacos modificadores de lípidos durante al menos 6 semanas y los niveles de TG deben ser ≤ 350 mg/dl tanto en la Visita 2 como en la Visita 3
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Transaminasas hepáticas > 1,5 x límite superior de lo normal.
• Hipercolesterolemia Familiar Homocigota.
• Sujeto que fue diagnosticado de diabetes con edad mayor a 40 años.
• Sujeto a quien se le diagnosticó diabetes con uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: Hipertensión Bp ≥ 140/90 mmHg, o tabaquismo, o HDL-C bajo (1,04 mmol/L), o IMC ≥ 28 kg/m2.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida la enfermedad cardíaca arteriosclerótica, el síndrome coronario agudo, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la angioplastia coronaria, la arteriosclerosis periférica, el accidente cerebrovascular
• antecedentes de enfermedad endiocrina grave (por ejemplo, función tiroidea anormal)
• Antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Historia de cáncer avanzado
• Las arritmias deben ser tratadas con medicamentos.
• Tuvo lesiones graves o cirugía en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Hipersensible al HS-25 o lugar.
• Antecedentes de intolerancia a ezetimiba.
• Participación otros estudios en tres meses.
• Tratamiento con un derivado del ácido fíbrico (p. ej., fenofibrato, gemfibrozil), probucol, warfarina, corticosteroides sistémicos, ciclosporina u otro agente inmunosupresor en las 12 semanas anteriores.