Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HS-25 bei chinesischen Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (HS-25-III-01)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sind, bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
• LDL-C 130 bis 189 mg/dl (einschließlich) bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber ohne lipidmodifizierende medikamentöse Behandlung für mindestens 6 Wochen.
• Ein qualifizierender LDL-C-Wert muss zu Beginn und am Ende des Placebo-Einlaufs (Besuch 2 und Besuch 3) erreicht werden, und der Wert von Besuch 3 muss innerhalb von 12 % des Werts von Besuch 2 liegen, höher oder niedriger sein; der Durchschnitt beider qualifizierender Werte muss im Bereich von 130 bis 189 mg/dL (einschließlich) liegen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
• TG ≤ 350 mg/dL bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber keine lipidmodifizierende medikamentöse Behandlung für mindestens 6 Wochen und TG-Spiegel müssen bei Besuch 2 und Besuch 3 ≤ 350 mg/dL sein
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Lebertransaminasen > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
• Proband, bei dem Diabetes mit einem Alter von über 40 Jahren diagnostiziert wurde.
• Subjekt, bei dem Diabetes mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurde: Bluthochdruck Bp ≥ 140/90 mmHg oder Rauchen oder niedriges HDL-C (1,04 mmol/l) oder BMI ≥ 28 kg/m2.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich arteriosklerotischer Herzerkrankungen, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, koronare Angioplastie, periphere Arteriosklerose, zerebrovaskulärer Unfall
• Vorgeschichte einer schweren endokrinen Erkrankung (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung)
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Geschichte des fortgeschrittenen Krebses
• Arrhythmien müssen medikamentös behandelt werden
• Hatte in den 6 Monaten vor Studienbeginn schwere Verletzungen oder Operationen.
• Überempfindlich gegen HS-25 oder Ort.
• Geschichte der Intoleranz gegenüber Ezetimib.
• Teilnahme an anderen Studien in drei Monaten.
• Behandlung mit einem Fibrinsäurederivat (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil), Probucol, Warfarin, systemischem Kortikosteroid, Cyclosporin oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb der letzten 12 Wochen.