Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-25 u dorosłych Chińczyków z pierwotną hipercholesterolemią (HS-25-III-01)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety, stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub niebędące w wieku rozrodczym, na Wizycie 1 (wizyta przesiewowa).
• LDL-C 130 do 189 mg/dl (włącznie) na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni.
• Kwalifikująca się wartość LDL-C musi zostać uzyskana na początku i na końcu fazy wstępnej placebo (Wizyta 2 i Wizyta 3), a wartość Wizyty 3 musi mieścić się w granicach 12% wartości z Wizyty 2, wyższej lub niższej; średnia z obu wartości kwalifikujących musi mieścić się w zakresie od 130 do 189 mg/dl (włącznie), aby można było ją włączyć do badania.
• TG ≤ 350 mg/dl na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni, a poziomy TG muszą wynosić ≤ 350 mg/dl zarówno podczas wizyty 2, jak i wizyty 3
• Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Transaminazy wątrobowe > 1,5 x górna granica normy.
• Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
• Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę w wieku powyżej 40 lat.
• Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę z jednym z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie Bp ≥ 140/90 mmHg lub palenie tytoniu lub niski poziom HDL-C (1,04 mmol/l) lub BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym miażdżycowa choroba serca, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa, miażdżyca tętnic obwodowych, udar naczyniowo-mózgowy
• ciężka choroba endokrynologiczna w wywiadzie (np. nieprawidłowa czynność tarczycy)
• Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Historia zaawansowanego raka
• Arytmię należy leczyć lekami
• Miał ciężki uraz lub operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Nadwrażliwość na HS-25 lub miejsce.
• Historia nietolerancji ezetymibu.
• Uczestnictwo w innych badaniach za trzy miesiące.
• Leczenie pochodną kwasu fibrynowego (np. fenofibratem, gemfibrozylem), probukolem, warfaryną, ogólnoustrojowym kortykosteroidem, cyklosporyną lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.