Étude d'efficacité et d'innocuité du HS-25 chez des adultes chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire (HS-25-III-01)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes utilisant une méthode contraceptive hautement efficace ou non en âge de procréer, lors de la visite 1 (visite de dépistage).
• LDL-C 130 à 189 mg/dL (inclus) sous régime hypocholestérolémiant mais pas de traitement médicamenteux modifiant les lipides pendant au moins 6 semaines.
• Une valeur LDL-C qualifiante doit être obtenue au début et à la fin de la phase de rodage avec placebo (visite 2 et visite 3) et la valeur de la visite 3 doit être inférieure ou égale à 12 % de la valeur de la visite 2 ; la moyenne des deux valeurs qualifiantes doit être comprise entre 130 et 189 mg/dL (inclus) pour être incluse dans l'étude.
• TG ≤ 350 mg/dL avec un régime hypocholestérolémiant mais pas de traitement médicamenteux modificateur des lipides pendant au moins 6 semaines et les taux de TG doivent être ≤ 350 mg/dL à la visite 2 et à la visite 3
• Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• Transaminases hépatiques > 1,5 x limite supérieure de la normale.
• Hypercholestérolémie familiale homozygote.
• Sujet qui a été diagnostiqué comme diabétique avec un âge supérieur à 40 ans.
• Sujet qui a été diagnostiqué comme diabétique avec l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle ≥ 140/90 mmHg, ou tabagisme, ou faible taux de HDL-C (1,04 mmol/L) ou IMC ≥ 28 kg/m2.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris cardiopathie artérioscléreuse, syndrome coronarien aigu, greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne, artériosclérose périphérique, accident vasculaire cérébral
• antécédents de maladie endocrinienne sévère (par exemple, fonction thyroïdienne anormale)
• Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents de cancer avancé
• Les arythmies doivent être traitées par des médicaments
• A eu une blessure grave ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Hypersensible au HS-25 ou au lieu.
• Antécédents d'intolérance à l'ézétimibe.
• Participation à d'autres études en trois mois.
• Traitement par un dérivé de l'acide fibrique (p. ex., fénofibrate, gemfibrozil), probucol, warfarine, corticostéroïde systémique, cyclosporine ou autre agent immunosuppresseur au cours des 12 semaines précédentes.