Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti HS-25 u dospělých Číňanů s primární hypercholesterolemií (HS-25-III-01)

17. října 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti HS-25 u dospělých s primární hypercholesterolemií

Stanovit účinnost HS-25 (20 mg) při snižování hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 12týdenním období léčby u dospělých s primární hypercholesterolémií;

Stanovit bezpečnost HS-25 (20 mg) u subjektů s LDL-C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinků inhibitoru absorpce cholesterolu HS-25 na hladiny LDL-C u dospělých, kteří mají neléčené hladiny LDL-C v rozmezí 3,36–4,88 mmol. /L(130-189 mg/dl) a hladiny triglyceridů nalačno < 350 mg/dl. Způsobilost je omezena na muže nebo ženy ve věku 18–75 let, kteří používají vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo nejsou ve fertilním věku. Pacienti s diabetem, anamnézou infarktu myokardu nebo jinými klinickými známkami aterosklerotického vaskulárního onemocnění nejsou způsobilí k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena používající vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti nebo nemají potenciál otěhotnět, při návštěvě 1 (screeningová návštěva).
  • LDL-C 130 až 189 mg/dl (včetně) na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Kvalifikační hodnota LDL-C musí být získána na začátku a na konci zavádění placeba (návštěva 2 a návštěva 3) a hodnota návštěvy 3 musí být v rozmezí 12 % hodnoty při návštěvě 2, vyšší nebo nižší; průměr obou kvalifikačních hodnot musí být pro zařazení do studie v rozmezí 130 až 189 mg/dl (včetně).
  • TG ≤ 350 mg/dl na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů a hladiny TG musí být ≤ 350 mg/dl při návštěvě 2 i návštěvě 3
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní transaminázy > 1,5 x horní hranice normálu.
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie.
  • Subjekt, kterému byla diagnostikována cukrovka ve věku nad 40 let.
  • Subjekt, u kterého byl diagnostikován diabetes s jedním z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: Hypertenze Bp ≥ 140/90 mmHg nebo kouření nebo nízký HDL-C (1,04 mmol/L) nebo BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně arteriosklerotického onemocnění srdce, akutního koronárního syndromu, bypassu koronární artérie, koronární angioplastiky, periferní arteriosklerózy, cerebrovaskulární příhody
  • anamnéza těžkého endiokrinního onemocnění (například abnormální funkce štítné žlázy)
  • Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pokročilá rakovina v anamnéze
  • Arytmie je třeba léčit léky
  • Utrpěl těžká zranění nebo operaci během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Přecitlivělost na HS-25 nebo místo.
  • Anamnéza intolerance ezetimibu.
  • Účast na dalších studiích za tři měsíce.
  • Léčba derivátem kyseliny fibrové (např. fenofibrát, gemfibrozil), probukolem, warfarinem, systémovým kortikosteroidem, cyklosporinem nebo jiným imunosupresivním činidlem během předchozích 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: HS-25
20 mg, QD, 12 týdnů
Lék: HS-25
HS-25 10 mg/tableta, 20 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, a poté HS-25 20 mg jednou denně po dobu 40 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo HS-25
20 mg, QD, 12 týdnů
Lék: HS-25
HS-25 10 mg/tableta, 20 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, a poté HS-25 20 mg jednou denně po dobu 40 týdnů.
Lék: Placebo HS-25
Placebo HS-25 10 mg/tableta, 20 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, a poté HS-25 20 mg jednou denně po dobu 40 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-HDL-C
Časové okno: 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
HDL-C
Časové okno: 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
TC
Časové okno: 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
TG
Časové okno: 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2,4,8,12,18,24,38,52 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12,18,24,38,52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-25-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit