共同决策的胃癌新辅助化疗周期的真实世界证据 (RECOMMEND)
2018年1月22日 更新者：Ziyu Li、Peking University
一项非随机、单中心研究，旨在通过共同决策调查胃癌有效新辅助化疗最大周期的真实世界证据
该研究的目的是评估可切除胃癌有效新辅助化疗的最大周期，以确定接受新辅助化疗的患者的最佳新辅助化疗周期。
研究概览
详细说明
该研究是一项非随机临床试验。
该方案已获得北京肿瘤医院伦理委员会批准。
MRI和增强CT用于评估肿瘤的临床反应。
主要终点是可切除胃癌有效新辅助化疗的最大周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Ziyu Li, M.D.
- 电话号码：86-010-8819-6605
- 邮箱：ligregory@outlook.com
-
接触：
- Yinkui Wang, M.D.
- 电话号码：86-010-8819-6598
- 邮箱：wykchangfeng@163.com
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副研究员：
- Yinkui Wang, M.D.
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副研究员：
- Yongning Jia, M.D.
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副研究员：
- Hui Ren, M.M.
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副研究员：
- Yingai Li, M.B.
-
副研究员：
- Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
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副研究员：
- Fei Pang, M.M.
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首席研究员：
- Jiafu Ji, M.D., P.H.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- 临床 cT2N+M0 或 cT3-4a/N+M0 疾病，通过上消化道内窥镜检查和腹部计算机断层扫描 (CT) 以及 MRI 和腹腔镜检查确认。
- 临床接受新辅助化疗
排除标准：
- 化疗禁忌症
- 手术禁忌症
- 临床上明显的远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
新辅助化疗（NACT）是针对局部晚期胃癌进行的。
通过 MRI 和增强 CT 评估临床反应。
新辅助化疗的周期由医生和专利共同决定（SDM）。
新辅助化疗后进行根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
手术后进行辅助化疗（ACT）。
进行问卷调查以评估参与情绪和决定停止新辅助化疗的原因。
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SOX：奥沙利铂 130mg/m2，iv.，d1；
S-1 60mg，po.，bid，d1-14；
n 门课程每 21 天重复一次。(0
通过共同决策制定新辅助化疗周期
D2 淋巴结清扫术的根治性手术
SOX：奥沙利铂 130mg/m2，iv.，d1；
S-1 60mg，po.，bid，d1-14；
每 21 天重复 8-n 个课程。（0
MAPPIN'SDM问卷、对照表现卡、护理问卷、决策冲突问卷、决策后悔问卷、新辅助化疗停止原因问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗周期
大体时间：18个月
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新辅助化疗的周期是指新辅助化疗有效的最大周期。
影像诊断有效即疾病无进展
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应率
大体时间：18个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 通过 CT/MRI 评估临床反应
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18个月
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围手术期化疗完成率
大体时间：18个月
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围手术期化疗完成率是指患者按计划完成了8个周期的围手术期化疗（n个周期的新辅助化疗和8-n个周期的辅助化疗）
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18个月
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疾病进展率
大体时间：18个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1，通过 CT/MRI 评估新辅助化疗期间疾病进展与共同决策
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18个月
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病理反应
大体时间：18个月
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根据NCCN指南的肿瘤消退等级评估共享决策新辅助化疗期间的病理反应。
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18个月
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病理完全反应
大体时间：18个月
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病理完全缓解定义为 ypT0N0M0
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18个月
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化疗的不良事件
大体时间：18个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v.3评估和记录化疗的不良事件
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18个月
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手术并发症
大体时间：18个月
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手术并发症定义为术后 30 天内、住院时间延长和再次住院期间发生的事件。
需要对并发症进行评估，如果在住院期间发生，需要记录并发症名称、发病日期（术后）、Clavien-Dindo分级分级和并发症治疗情况。
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18个月
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3 年无进展生存期
大体时间：48个月
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局部晚期胃癌D2淋巴结清扫胃切除术后3年无进展生存率评估
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48个月
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CTNM、ycTNM、ypTNM阶段
大体时间：60个月
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CTNM分期、ycTNM分期和ypTNM分期按TNM第8分期定义。
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60个月
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决策冲突
大体时间：12个月
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决策冲突由决策冲突量表评估
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12个月
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决定的遗憾
大体时间：12个月
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决策后悔程度采用决策后悔量表进行评价
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12个月
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患者参与共同决策
大体时间：12个月
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通过 MAPPIN 的 SDM 问卷评估患者在共同决策过程中的参与情况
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiafu Ji, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Aoyama T, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Ito S, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Sakamaki K, Fukunaga T, Kimura Y, Hirabayashi N, Yoshikawa T. Early results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1876-1881. doi: 10.1093/annonc/mdx236.
- Schulz C, Kullmann F, Kunzmann V, Fuchs M, Geissler M, Vehling-Kaiser U, Stauder H, Wein A, Al-Batran SE, Kubin T, Schafer C, Stintzing S, Giessen C, Modest DP, Ridwelski K, Heinemann V. NeoFLOT: Multicenter phase II study of perioperative chemotherapy in resectable adenocarcinoma of the gastroesophageal junction or gastric adenocarcinoma-Very good response predominantly in patients with intestinal type tumors. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):678-85. doi: 10.1002/ijc.29403. Epub 2015 Feb 25.
- Kane HL, Halpern MT, Squiers LB, Treiman KA, McCormack LA. Implementing and evaluating shared decision making in oncology practice. CA Cancer J Clin. 2014 Nov-Dec;64(6):377-88. doi: 10.3322/caac.21245. Epub 2014 Sep 8.
- Fried TR. Shared Decision Making--Finding the Sweet Spot. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):104-6. doi: 10.1056/NEJMp1510020. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (预期的)
2019年1月3日
研究完成 (预期的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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