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Evidências do Mundo Real para o Ciclo de Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer Gástrico com Tomada de Decisão Compartilhada (RECOMMEND)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Ziyu Li, Peking University

Um estudo de centro único não randomizado para investigar as evidências do mundo real para o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante eficaz no câncer gástrico com tomada de decisão compartilhada

O objetivo do estudo é avaliar o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva para câncer gástrico ressecável, para determinar qual é o melhor ciclo de quimioterapia neoadjuvante para os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico não randomizado. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Beijing Cancer Hospital. A RM e a TC aprimorada são usadas para avaliar a resposta clínica do tumor. O endpoint primário é o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva para câncer gástrico ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hui Ren, M.M.
        • Subinvestigador:
          • Yingai Li, M.B.
        • Subinvestigador:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Subinvestigador:
          • Fei Pang, M.M.
        • Investigador principal:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
  2. Doença clínica cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada abdominal (TC) e ressonância magnética e laparoscopia.
  3. Receber quimioterapia neoadjuvante em clínica

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para quimioterapia
  2. Contra-indicação para cirurgia
  3. Metástase à distância clinicamente aparente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo experimental
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é realizada para câncer gástrico localmente avançado. A resposta clínica é avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada aprimorada. O ciclo de quimioterapia neoadjuvante é decidido pelo médico e pelos pacientes em conjunto com a tomada de decisão compartilhada (SDM). A gastrectomia radical com dissecção linfonodal D2 é realizada após a quimioterapia neoadjuvante. A quimioterapia adjuvante (ACT) é realizada após a cirurgia. Questionários são realizados para avaliar a emoção do envolvimento e o motivo da decisão de interromper a quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: NACT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para n cursos. (0
Procedimento: SDM
Tomada de decisão sobre o ciclo de quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia radical com dissecção linfonodal D2
Medicamento: AGIR
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 8-n cursos.(0
Outro: Questionário
Questionário MAPPIN'SDM, o cartão de desempenho de controle, o questionário de cuidados, o questionário de conflito decisório, o questionário de arrependimento decisório, o questionário do motivo da interrupção da quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 18 meses
O ciclo de quimioterapia neoadjuvante significa o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva. O eficaz significa que não há progressão da doença por diagnóstico de imagem
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta clínica
Prazo: 18 meses
A resposta clínica é avaliada por CT/MRI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
A taxa de conclusão da quimioterapia perioperatória
Prazo: 18 meses
A taxa de conclusão da quimioterapia perioperatória significa que o paciente completou os 8 ciclos de quimioterapia perioperatória conforme planejado (n ciclos de quimioterapia neoadjuvante e 8 n ciclos de quimioterapia adjuvante)
18 meses
A taxa de doença progressiva
Prazo: 18 meses
A doença progressiva durante a quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada é avaliada por TC/MRI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
A resposta patológica
Prazo: 18 meses
A resposta patológica durante a quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada é avaliada de acordo com o grau de regressão tumoral da diretriz NCCN.
18 meses
A resposta patológica completa
Prazo: 18 meses
A resposta patológica completa é definida como ypT0N0M0
18 meses
O evento adverso da quimioterapia
Prazo: 18 meses
O evento adverso da quimioterapia é avaliado e registrado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 meses
Morbidade cirúrgica
Prazo: 18 meses
A morbidade cirúrgica é definida como os eventos ocorridos dentro de 30 dias de pós-operatório, extensão da internação e reinternação. É necessário avaliar a complicação e se ocorrer durante a internação, é necessário registrar o nome da complicação, data de início (pós-operatório), grau na Classificação de Clavien-Dindo e tratamento para a complicação.
18 meses
A sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 48 meses
Em termos de câncer gástrico localmente avançado, avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão em gastrectomia com dissecção linfonodal D2 aos 3 anos de pós-operatório
48 meses
O estágio cTNM,ycTNM,ypTNM
Prazo: 60 meses
O estágio cTNM, o estágio ycTNM e o estágio ypTNM são definidos de acordo com o 8º estágio TNM.
60 meses
Os conflitos decisórios
Prazo: 12 meses
Os conflitos de decisão são avaliados pela Escala de Conflito de Decisão
12 meses
Os arrependimentos decisórios
Prazo: 12 meses
Os arrependimentos decisórios são avaliados pela Escala de Arrependimento de Decisão
12 meses
O envolvimento dos pacientes durante a tomada de decisão compartilhada
Prazo: 12 meses
O envolvimento dos pacientes durante a tomada de decisão compartilhada é avaliado pelo questionário MAPPIN'SDM
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017YJZ51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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