Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós bizonyítékok a gyomorrák neoadjuváns kemoterápiájának ciklusára, közös döntéshozatallal (RECOMMEND)

2018. január 22. frissítette: Ziyu Li, Peking University

Nem véletlenszerű, egyközpontú tanulmány a gyomorrákban a hatékony neoadjuváns kemoterápia maximális ciklusára vonatkozó valós bizonyítékok vizsgálatára közös döntéshozatal mellett

A tanulmány célja a reszekálható gyomorrák hatékony neoadjuváns kemoterápia maximális ciklusának értékelése, annak meghatározása, hogy a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek számára melyik a legjobb neoadjuváns kemoterápia ciklus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nem randomizált klinikai vizsgálat. A protokollt a Pekingi Rákkórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. MRI-t és fokozott CT-t használnak a daganat klinikai válaszának értékelésére. Az elsődleges végpont a reszekálható gyomorrák hatékony neoadjuváns kemoterápia maximális ciklusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Alkutató:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Alkutató:
          • Hui Ren, M.M.
        • Alkutató:
          • Yingai Li, M.B.
        • Alkutató:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Alkutató:
          • Fei Pang, M.M.
        • Kutatásvezető:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  2. Klinikai cT2N+M0 vagy cT3-4a/N+M0 betegség, felső gasztrointesztinális endoszkópiával és hasi komputertomográfiával (CT) és MRI-vel és laparoszkópiával igazolva.
  3. Neoadjuváns kemoterápiában részesüljön klinikailag

Kizárási kritériumok:

  1. A kemoterápia ellenjavallata
  2. A műtét ellenjavallata
  3. Klinikailag nyilvánvaló távoli metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A neoadjuváns kemoterápiát (NACT) lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén végzik. A klinikai választ MRI-vel és fokozott CT-vel értékelik. A neoadjuváns kemoterápia ciklusát az orvos és a szabadalmak határozzák meg a közös döntéshozatallal (SDM) együtt. A neoadjuváns kemoterápia után radikális gastrectomiát végeznek D2 nyirokcsomó disszekcióval. Adjuváns kemoterápiát (ACT) a műtét után végeznek. Kérdőíveket készítenek, hogy értékeljék az érintettség érzését és a neoadjuváns kemoterápia leállítására vonatkozó döntés okait.
Drog: NACT
SOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Ismételje meg 21 naponként n tanfolyamon keresztül. (0
Eljárás: SDM
Döntéshozatal a neoadjuváns kemoterápia ciklusáról közös döntéshozatallal
Eljárás: Sebészet
Radikális műtét D2 nyirokcsomó disszekcióval
Drog: TÖRVÉNY
SOX: oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Ismételje meg 21 naponként 8-n tanfolyamon. (0
Egyéb: Kérdőív
MAPPIN'SDM kérdőív, kontroll teljesítménykártya, gondozási kérdőív, döntési konfliktus kérdőív, döntési megbánás kérdőív, a neoadjuváns kemoterápia leállításának okáról szóló kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia ciklusa
Időkeret: 18 hónap
A neoadjuváns kemoterápia ciklusa a hatékony neoadjuváns kemoterápia maximális ciklusát jelenti. A hatásos azt jelenti, hogy képdiagnózissal nem halad előre a betegség
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz aránya
Időkeret: 18 hónap
A klinikai választ CT/MRI-vel értékelik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 szerint.
18 hónap
A perioperatív kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 18 hónap
A perioperatív kemoterápia befejezési aránya azt jelenti, hogy a páciens a tervezett perioperatív kemoterápia 8 ciklusát teljesítette (n ciklus neoadjuváns kemoterápia és 8-n ciklus adjuváns kemoterápia).
18 hónap
A progresszív betegség aránya
Időkeret: 18 hónap
A neoadjuváns kemoterápia során megosztott döntéshozatal mellett kialakuló progresszív betegséget CT/MRI-vel értékelik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 szerint.
18 hónap
A kóros reakció
Időkeret: 18 hónap
A kóros választ a neoadjuváns kemoterápia során megosztott döntéshozatal mellett az NCCN-irányelv tumorregressziós fokozata szerint értékelik.
18 hónap
A kóros teljes válasz
Időkeret: 18 hónap
A patológiás teljes választ ypT0N0M0-ként határozzuk meg
18 hónap
A kemoterápia mellékhatása
Időkeret: 18 hónap
A kemoterápia nemkívánatos eseményét a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.3 szerint értékelik és rögzítik.
18 hónap
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 18 hónap
A műtéti morbiditás a műtét utáni 30 napon belül bekövetkező események, a kórházi kezelés meghosszabbítása és az újrahospitalizáció. Fel kell mérni a szövődményt, és ha az a kórházi kezelés során jelentkezik, fel kell jegyezni a szövődmény nevét, megjelenésének dátumát (posztoperatív), a Clavien-Dindo osztályozási fokozatot és a szövődmény kezelését.
18 hónap
A 3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
Lokálisan előrehaladott gyomorrák tekintetében a progressziómentes túlélési arány értékelése D2 nyirokcsomó disszekcióval végzett gastrectomiában a műtét utáni 3 évben
48 hónap
A cTNM,ycTNM,ypTNM szakasz
Időkeret: 60 hónap
A cTNM szakasz, az ycTNM szakasz és az ypTNM szakasz a 8. TNM szakasz szerint van meghatározva.
60 hónap
A döntési konfliktusok
Időkeret: 12 hónap
A döntési konfliktusokat a Döntési Konfliktus Skála értékeli
12 hónap
A döntést sajnálja
Időkeret: 12 hónap
A döntési megbánást a döntési megbánás mértéke értékeli
12 hónap
A betegek bevonása a közös döntéshozatalba
Időkeret: 12 hónap
A betegek bevonását a közös döntéshozatalba a MAPPIN'SDM kérdőív értékeli
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YJZ51

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a NACT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel