Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bevis for syklusen av neoadjuvant kjemoterapi i magekreft med delt beslutningstaking (RECOMMEND)

22. januar 2018 oppdatert av: Ziyu Li, Peking University

En ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å undersøke de virkelige bevisene for den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi i magekreft med delt beslutningstaking

Formålet med studien er å evaluere den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi for resektabel magekreft, for å bestemme hva som er den beste syklusen med neoadjuvant kjemoterapi for pasientene som får neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-randomisert klinisk studie. Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Cancer Hospital. MR og forbedret CT brukes til å evaluere den kliniske responsen til svulsten. Det primære endepunktet er den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi for resektabel magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hui Ren, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Yingai Li, M.B.
        • Underetterforsker:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Underetterforsker:
          • Fei Pang, M.M.
        • Hovedetterforsker:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i magen
  2. Klinisk cT2N+M0, eller cT3-4a/N+M0 sykdom, bekreftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og MR og laparoskopi.
  3. Motta neoadjuvant kjemoterapi i klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kjemoterapi
  2. Kontraindikasjon for operasjon
  3. Klinisk tilsynelatende fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentgruppe
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) utføres for lokalt avansert magekreft. Den kliniske responsen blir evaluert ved MR og forbedret CT. Syklusen med neoadjuvant kjemoterapi bestemmes av legen og patentene sammen med delt beslutningstaking (SDM). Radikal gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon utføres etter neoadjuvant kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi (ACT) utføres etter operasjonen. Spørreskjemaer utformes for å evaluere involveringsfølelsen og årsaken til beslutningen om å stoppe neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: NACT
SOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gjenta hver 21. dag for n kurs.(0
Fremgangsmåte: SDM
Ta avgjørelsen om syklusen av neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking
Fremgangsmåte: Kirurgi
Radikal kirurgi med D2 lymfeknutedisseksjon
Legemiddel: HANDLING
SOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gjenta hver 21. dag for 8-n kurs.(0
Annen: Spørreskjema
MAPPIN'SDM-spørreskjemaet, kontrollytelseskortet, omsorgsspørreskjemaet, beslutningskonfliktspørreskjemaet, beslutningsangreskjemaet, spørreskjemaet om årsaken til å stoppe neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusen av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Syklusen med neoadjuvant kjemoterapi betyr den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi. Det effektive betyr ingen sykdomsprogresjon ved bildediagnose
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsraten
Tidsramme: 18 måneder
Den kliniske responsen er evaluert ved CT/MRI i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Fullføringsraten for perioperativ kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Fullføringsraten for perioperativ kjemoterapi betyr at pasienten fullførte de 8 syklusene med perioperativ kjemoterapi som planlagt (n sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og 8-n sykluser med adjuvant kjemoterapi)
18 måneder
Den progressive sykdomsraten
Tidsramme: 18 måneder
Den progressive sykdommen under neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking blir evaluert ved CT/MRI i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Den patologiske responsen
Tidsramme: 18 måneder
Den patologiske responsen under neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking blir evaluert i henhold til tumorregresjonsgraden til NCCN-retningslinjen.
18 måneder
Den patologiske fullstendige responsen
Tidsramme: 18 måneder
Den patologiske fullstendige responsen er definert som ypT0N0M0
18 måneder
Bivirkningen ved kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningen av kjemoterapi blir evaluert og registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 måneder
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Kirurgisk morbiditet er definert som hendelser som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, forlengelse av sykehusinnleggelse og re-hospitalisering. Det er nødvendig å evaluere komplikasjonen, og hvis den oppstår under sykehusinnleggelsen, er det nødvendig å registrere komplikasjonsnavn, dato for debut (postoperativt), karakter på Clavien-Dindo-klassifisering og behandling for komplikasjon.
18 måneder
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Når det gjelder lokalt avansert magekreft, for å evaluere den progresjonsfrie overlevelsesraten ved gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon etter 3 år etter operasjonen
48 måneder
CTNM,ycTNM,ypTNM-stadiet
Tidsramme: 60 måneder
CTNM-stadiet, ycTNM-stadiet og ypTNM-stadiet er definert i henhold til det åttende TNM-stadiet.
60 måneder
Beslutningskonfliktene
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonfliktene er evaluert etter Decision Conflict Scale
12 måneder
Avgjørelsen beklager
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningsbeklagelsene er evaluert av Decision Regret Scale
12 måneder
Involvering av pasienter under den delte beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 måneder
Pasientenes involvering under den delte beslutningstakingen blir evaluert av MAPPIN'SDM spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

3. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017YJZ51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på NACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere