Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviser fra den virkelige verden for cyklussen af ​​neoadjuverende kemoterapi i mavekræft med fælles beslutningstagning (RECOMMEND)

22. januar 2018 opdateret af: Ziyu Li, Peking University

En ikke-randomiseret, enkelt center-undersøgelse for at undersøge de virkelige beviser for den maksimale cyklus af effektiv neoadjuverende kemoterapi i mavekræft med fælles beslutningstagning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den maksimale cyklus af effektiv neoadjuverende kemoterapi til resektabel mavekræft, for at bestemme, hvad der er den bedste cyklus af neoadjuverende kemoterapi for de patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et ikke-randomiseret klinisk forsøg. Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Cancer Hospital. MR og forbedret CT bruges til at evaluere tumorens kliniske respons. Det primære endepunkt er den maksimale cyklus af effektiv neoadjuverende kemoterapi til resektabel gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Underforsker:
          • Hui Ren, M.M.
        • Underforsker:
          • Yingai Li, M.B.
        • Underforsker:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Underforsker:
          • Fei Pang, M.M.
        • Ledende efterforsker:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  2. Klinisk cT2N+M0- eller cT3-4a/N+M0-sygdom, bekræftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og MRI og laparoskopi.
  3. Modtag neoadjuverende kemoterapi i klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for kemoterapi
  2. Kontraindikation for operation
  3. Klinisk tilsyneladende fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentgruppe
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) udføres for lokalt fremskreden mavekræft. Den kliniske respons evalueres ved MR og forbedret CT. Cyklussen af ​​neoadjuverende kemoterapi bestemmes af lægen og patenterne sammen med fælles beslutningstagning (SDM). Radikal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion udføres efter neoadjuverende kemoterapi. Adjuverende kemoterapi (ACT) udføres efter operationen. Der udformes spørgeskemaer for at evaluere involveringsfølelsen og årsagen til beslutningen om at stoppe neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: NACT
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag for n kurser.(0
Procedure: SDM
Tage beslutningen om cyklussen af ​​neoadjuverende kemoterapi med fælles beslutningstagning
Procedure: Kirurgi
Radikal kirurgi med D2 lymfedissektion
Medicin: HANDLING
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gentag hver 21. dag for 8-n kurser.(0
Andet: Spørgeskema
MAPPIN'SDM-spørgeskema, kontrolpræstationskortet, omsorgsspørgeskemaet, beslutningskonfliktspørgeskemaet, beslutningsbeklagelsesspørgeskemaet, spørgeskemaet over årsagen til at stoppe neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Cyklussen af ​​neoadjuverende kemoterapi betyder den maksimale cyklus af effektiv neoadjuverende kemoterapi. Det effektive betyder ingen sygdomsfremgang ved billeddiagnose
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Den kliniske respons evalueres ved CT/MRI i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Afslutningshastigheden af ​​perioperativ kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Afslutningsraten for perioperativ kemoterapi betyder, at patienten fuldførte de 8 cyklusser af perioperativ kemoterapi som planlagt (n cykler med neoadjuverende kemoterapi og 8-n cykler med adjuverende kemoterapi)
18 måneder
Den progressive sygdomsrate
Tidsramme: 18 måneder
Den progressive sygdom under neoadjuverende kemoterapi med fælles beslutningstagning evalueres ved CT/MRI i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Den patologiske reaktion
Tidsramme: 18 måneder
Den patologiske respons under neoadjuverende kemoterapi med fælles beslutningstagning evalueres i henhold til tumorregressionsgraden i NCCN-retningslinjen.
18 måneder
Den patologiske fuldstændige respons
Tidsramme: 18 måneder
Det patologiske fuldstændige respons er defineret som ypT0N0M0
18 måneder
Bivirkningen ved kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningen ved kemoterapi evalueres og registreres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 måneder
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 18 måneder
Kirurgisk morbiditet er defineret som de hændelser, der opstår inden for postoperative 30 dage, forlængelse af hospitalsindlæggelse og genindlæggelse. Det er nødvendigt at evaluere komplikationen, og hvis den opstår under indlæggelsen, er det nødvendigt at registrere komplikationsnavn, dato for debut (postoperativt), karakter på Clavien-Dindo-klassificering og behandling for komplikation.
18 måneder
Den 3-årige progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Med hensyn til lokalt fremskreden gastrisk cancer, for at evaluere den progressionsfrie overlevelsesrate ved gastrectomi med D2-lymfeknudedissektion efter 3 år efter operationen
48 måneder
CTNM,ycTNM,ypTNM-stadiet
Tidsramme: 60 måneder
CTNM-stadiet, ycTNM-stadiet og ypTNM-stadiet er defineret i henhold til det 8. TNM-stadium.
60 måneder
Beslutningskonflikterne
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonflikterne evalueres efter Decision Conflict Scale
12 måneder
Beslutningen beklager
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningsbeklagelserne vurderes efter Decision Regret Scale
12 måneder
Inddragelse af patienter under den fælles beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes involvering under den fælles beslutningstagning evalueres af MAPPIN'SDM-spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YJZ51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med NACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner