이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공동 의사 결정을 통한 위암의 선행 화학 요법 주기에 대한 실제 증거 (RECOMMEND)

2018년 1월 22일 업데이트: Ziyu Li, Peking University

공유 의사 결정을 통해 위암에서 효과적인 선행 화학 요법의 최대 주기에 대한 실제 증거를 조사하기 위한 비무작위 단일 센터 연구

본 연구의 목적은 절제 가능한 위암에 대한 효과적인 선행 화학 요법의 최대 주기를 평가하여 선행 화학 요법을 받는 환자에게 가장 적합한 선행 화학 요법 주기를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 비 무작위 임상 시험입니다. 이 프로토콜은 베이징 암 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. MRI 및 향상된 CT는 종양의 임상 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 1차 종점은 절제 가능한 위암에 대한 효과적인 신보강 화학요법의 최대 주기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • 부수사관:
          • Yongning Jia, M.D.
        • 부수사관:
          • Hui Ren, M.M.
        • 부수사관:
          • Yingai Li, M.B.
        • 부수사관:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • 부수사관:
          • Fei Pang, M.M.
        • 수석 연구원:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 위 선암종
  2. 임상 cT2N+M0, 또는 cT3-4a/N+M0 질병, 상부 위장 내시경 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 MRI 및 복강경 검사로 확인됨.
  3. 임상에서 신보강 화학요법을 받습니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법에 대한 금기
  2. 수술 금기
  3. 임상적으로 명백한 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
NACT(Neoadjuvant chemotherapy)는 국소 진행성 위암에 시행됩니다. 임상 반응은 MRI 및 강화된 CT로 평가됩니다. 선행 화학 요법의 주기는 의사와 특허가 공유 의사 결정(SDM)과 함께 결정합니다. D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 위절제술은 신보강 화학요법 후에 수행됩니다. 보조 화학요법(ACT)은 수술 후에 시행됩니다. 참여 감정과 신보강 화학요법 중단 결정에 대한 이유를 평가하기 위해 설문지가 작성됩니다.
의약품: NACT
SOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; n 코스에 대해 21일마다 반복합니다.(0
절차: SDM
공동 의사 결정을 통해 선행 화학 요법의 주기에 대한 결정을 내립니다.
절차: 수술
D2 림프절 절제술을 이용한 근치 수술
의약품: 행동
SOX: 옥살리플라틴 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; 8-n 과정에 대해 21일마다 반복합니다.(0
다른: 설문지
MAPPIN'SDM 설문지, 통제수행카드, 케어설문지, 결정갈등설문지, 결정후회설문지, 선행항암화학요법 중단이유설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행 화학요법의 주기
기간: 18개월
선행 화학 요법의 주기는 효과적인 선행 화학 요법의 최대 주기를 의미합니다. 효과적인 것은 영상 진단으로 질병 진행이 없음을 의미합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 18개월
임상 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)1.1에 따라 CT/MRI로 평가합니다.
18개월
수술 전후 화학 요법의 완료율
기간: 18개월
수술 전후 화학 요법의 완료율은 환자가 수술 전후 화학 요법의 8주기를 계획대로 완료했음을 의미합니다(신보조 화학 요법의 n 주기 및 보조 화학 요법의 8-n 주기).
18개월
진행성 질병 비율
기간: 18개월
공동 의사결정을 통한 신보강 화학요법 중 진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)1.1에 따라 CT/MRI로 평가됩니다.
18개월
병리학적 반응
기간: 18개월
공동 의사결정을 통한 선행 화학요법 중 병리학적 반응은 NCCN 가이드라인의 종양 퇴행 등급에 따라 평가됩니다.
18개월
병리학적 완전 반응
기간: 18개월
병리학적 완전 반응은 ypT0N0M0으로 정의됩니다.
18개월
화학 요법의 부작용
기간: 18개월
화학 요법의 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3에 따라 평가 및 기록됩니다.
18개월
외과적 이환율
기간: 18개월
수술 이환율은 수술 후 30일 이내에 발생하는 사건, 입원 연장 및 재입원으로 정의됩니다. 합병증에 대한 평가가 필요하며, 입원 중 발생한 경우 합병증의 명칭, 발병일(수술 후), Clavien-Dindo Classification 등급 및 합병증에 대한 치료를 기록하도록 한다.
18개월
3년 무진행 생존기간
기간: 48개월
국소 진행성 위암의 경우, D2 림프절 절제술 위절제술에서 수술 후 3년째 무진행 생존율을 평가하기 위해
48개월
CTNM,ycTNM,ypTNM 단계
기간: 60개월
CTNM 병기, ycTNM 병기 및 ypTNM 병기는 8번째 TNM 병기에 따라 정의됩니다.
60개월
결정적 갈등
기간: 12 개월
결정 갈등은 결정 갈등 척도에 의해 평가됩니다.
12 개월
결정적인 후회
기간: 12 개월
결정후회는 의사결정후회척도로 평가한다.
12 개월
공유된 의사 결정 동안 환자의 참여
기간: 12 개월
공유 의사 결정 중 환자의 참여는 MAPPIN'SDM 설문지로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YJZ51

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

NACT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다