Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de echte wereld voor de cyclus van neoadjuvante chemotherapie bij maagkanker met gedeelde besluitvorming (RECOMMEND)

22 januari 2018 bijgewerkt door: Ziyu Li, Peking University

Een niet-gerandomiseerde studie in één centrum om bewijs uit de echte wereld te onderzoeken voor de maximale cyclus van effectieve neoadjuvante chemotherapie bij maagkanker met gedeelde besluitvorming

Het doel van de studie is om de maximale cyclus van effectieve neoadjuvante chemotherapie voor resectabele maagkanker te evalueren, om te bepalen wat de beste cyclus van neoadjuvante chemotherapie is voor de patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een niet-gerandomiseerde klinische studie. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Cancer Hospital. MRI en verbeterde CT worden gebruikt om de klinische respons van de tumor te evalueren. Het primaire eindpunt is de maximale cyclus van effectieve neoadjuvante chemotherapie voor resectabele maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Ren, M.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Yingai Li, M.B.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Pang, M.M.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  2. Klinische cT2N+M0- of cT3-4a/N+M0-ziekte, bevestigd door gastro-intestinale endoscopie en abdominale computertomografie (CT) en MRI en laparoscopie.
  3. Ontvang neoadjuvante chemotherapie in de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor chemotherapie
  2. Contra-indicatie voor een operatie
  3. Klinisch zichtbare metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt uitgevoerd voor lokaal gevorderde maagkanker. De klinische respons wordt geëvalueerd door middel van MRI en verbeterde CT. De cyclus van neoadjuvante chemotherapie wordt bepaald door de arts en de patenten samen met gedeelde besluitvorming (SDM). Radicale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie. Adjuvante chemotherapie (ACT) wordt uitgevoerd na de operatie. Er worden vragenlijsten opgesteld om de betrokkenheid, emotie en reden voor de beslissing om neoadjuvante chemotherapie te stoppen te evalueren.
Geneesmiddel: NACT
SOX: Oxaliplatine 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,bod,d1-14; Herhaal elke 21 dagen voor n cursussen.(0
Procedure: SDM
De beslissing nemen over de cyclus van neoadjuvante chemotherapie met gedeelde besluitvorming
Procedure: Chirurgie
Radicale chirurgie met D2-lymfeklierdissectie
Geneesmiddel: HANDELING
SOX: Oxaliplatine 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,bod,d1-14; Herhaal elke 21 dagen voor 8-n kuren.(0
Ander: Vragenlijst
MAPPIN'SDM-vragenlijst, de controleprestatiekaart, de zorgvragenlijst, de beslissingsconflictvragenlijst, de beslissingspijtvragenlijst, de vragenlijst naar de reden voor het stoppen met neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cyclus van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
De cyclus van neoadjuvante chemotherapie betekent de maximale cyclus van effectieve neoadjuvante chemotherapie. Het effectieve betekent geen ziekteverloop door beelddiagnose
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het klinische responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
De klinische respons wordt beoordeeld met CT/MRI volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 maanden
Het voltooiingspercentage van perioperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het voltooiingspercentage van perioperatieve chemotherapie betekent dat de patiënt de 8 cycli van perioperatieve chemotherapie heeft voltooid zoals gepland (n cycli van neoadjuvante chemotherapie en 8-n cycli van adjuvante chemotherapie).
18 maanden
Het progressieve ziektecijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
De progressieve ziekte tijdens neoadjuvante chemotherapie met gedeelde besluitvorming wordt geëvalueerd door CT/MRI volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 maanden
De pathologische reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
De pathologische respons tijdens neoadjuvante chemotherapie met gedeelde besluitvorming wordt geëvalueerd volgens de tumorregressiegraad van de NCCN-richtlijn.
18 maanden
De pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 18 maanden
De pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als ypT0N0M0
18 maanden
De bijwerking van chemotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
De bijwerking van chemotherapie wordt geëvalueerd en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 maanden
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
Chirurgische morbiditeit wordt gedefinieerd als de gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de operatie, verlenging van ziekenhuisopname en heropname. Het is noodzakelijk om de complicatie te evalueren en als deze optreedt tijdens de ziekenhuisopname, is het vereist om de naam van de complicatie, de datum van ontstaan ​​(postoperatief), de graad op de Clavien-Dindo-classificatie en de behandeling van de complicatie te noteren.
18 maanden
De 3-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
In termen van lokaal gevorderde maagkanker, om de progressievrije overlevingskans bij gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie na 3 jaar na de operatie te evalueren
48 maanden
Het cTNM,ycTNM,ypTNM-stadium
Tijdsspanne: 60 maanden
De cTNM-trap, de ycTNM-trap en de ypTNM-trap zijn gedefinieerd volgens de 8e TNM-trap.
60 maanden
De beslissingsconflicten
Tijdsspanne: 12 maanden
De beslissingsconflicten worden geëvalueerd door de beslissingsconflictschaal
12 maanden
De beslissing heeft spijt
Tijdsspanne: 12 maanden
De beslissingsspijt wordt geëvalueerd door de Decision Spijtschaal
12 maanden
De betrokkenheid van patiënten bij de gezamenlijke besluitvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
De betrokkenheid van patiënten tijdens de gezamenlijke besluitvorming wordt geëvalueerd met de MAPPIN'SDM-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YJZ51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op NACT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren