Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet neoadjuvanttikemoterapian syklistä mahasyövässä yhteisen päätöksenteon kanssa (RECOMMEND)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ziyu Li, Peking University

Ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan todellisen maailman todisteita tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalisesta syklistä mahasyövässä yhteisen päätöksenteon avulla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resekoitavissa olevan mahasyövän tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalista sykliä ja selvittää, mikä on paras neoadjuvanttikemoterapian sykli neoadjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Protokollan on hyväksynyt Pekingin syöpäsairaalan eettinen komitea. MRI:tä ja tehostettua CT:tä käytetään kasvaimen kliinisen vasteen arvioimiseen. Ensisijainen päätetapahtuma on resekoitavan mahasyövän tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalinen sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hui Ren, M.M.
        • Alatutkija:
          • Yingai Li, M.B.
        • Alatutkija:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Alatutkija:
          • Fei Pang, M.M.
        • Päätutkija:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  2. Kliininen cT2N+M0- tai cT3-4a/N+M0-sairaus, vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja vatsan tietokonetomografialla (CT) sekä magneettikuvauksella ja laparoskopialla.
  3. Saat neoadjuvanttia kemoterapiaa kliinisissä tiloissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kemoterapialle
  2. Leikkauksen vasta-aihe
  3. Kliinisesti ilmeinen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeiluryhmä
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) suoritetaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon. Kliininen vaste arvioidaan MRI:llä ja tehostetulla CT:llä. Neoadjuvanttikemoterapian syklin päättää lääkäri ja patentit yhdessä yhteisen päätöksenteon (SDM) kanssa. Radikaali gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Adjuvanttikemoterapia (ACT) suoritetaan etukäteen leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeet laaditaan, jotta voidaan arvioida osallistumisen tunteita ja syitä neoadjuvanttikemoterapian lopettamiseen.
Lääke: NACT
SOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Toista 21 päivän välein n kurssin ajan.(0
Menettely: SDM
Päätöksen tekeminen neoadjuvanttikemoterapian syklistä yhteisen päätöksenteon avulla
Menettely: Leikkaus
Radikaali leikkaus D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Lääke: TOIMIA
SOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Toista 21 päivän välein 8 n kurssille. (0
Muut: Kyselylomake
MAPPIN'SDM-kysely, kontrollisuorituskortti, hoitokysely, päätöksentekokonfliktikysely, päätöksen katuminen, kysely neoadjuvanttikemoterapian lopettamisen syystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian sykli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Neoadjuvanttikemoterapian sykli tarkoittaa tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalista sykliä. Tehokas tarkoittaa sitä, ettei tauti etene kuvadiagnoosin perusteella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliininen vaste arvioidaan TT/MRI:llä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 mukaisesti.
18 kuukautta
Perioperatiivisen kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Perioperatiivisen kemoterapian valmistumisaste tarkoittaa, että potilas suoritti 8 perioperatiivista kemoterapiasykliä suunnitellusti (n neoadjuvanttikemoterapiasykliä ja 8-n adjuvanttikemoterapiasykliä)
18 kuukautta
Progressiivisen sairauden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Progressiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian ja yhteisen päätöksenteon aikana arvioidaan TT/MRI:llä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1:n mukaisesti.
18 kuukautta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian ja yhteisen päätöksenteon aikana arvioidaan NCCN-ohjeen kasvaimen regressioasteen mukaan.
18 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste määritellään ypT0N0M0:ksi
18 kuukautta
Kemoterapian haittatapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kemoterapian haittatapahtuma arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3 mukaisesti.
18 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 30 päivän, sairaalahoidon jatkamisen ja uudelleensairaalahoidon aikana. Komplikaatio on arvioitava ja jos se ilmenee sairaalahoidon aikana, on kirjattava komplikaation nimi, puhkeamispäivä (leikkauksen jälkeen), Clavien-Dindo-luokituksen arvosana ja komplikaation hoito.
18 kuukautta
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste mahanpoistoleikkauksessa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen
48 kuukautta
CTNM,ycTNM,ypTNM-vaihe
Aikaikkuna: 60 kuukautta
CTNM-aste, ycTNM-aste ja ypTNM-aste määritellään 8. TNM-asteen mukaisesti.
60 kuukautta
Päätösten ristiriidat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöksentekoristiriidat arvioidaan Decisional Conflict Scale -asteikolla
12 kuukautta
Päätös pahoittelee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöksen katumukset arvioidaan päätösten katumuksen asteikolla
12 kuukautta
Potilaiden osallistuminen yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden osallistumista yhteiseen päätöksentekoon arvioidaan MAPPINin SDM-kyselyllä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YJZ51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset NACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa