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Evidenz aus der Praxis für den Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (RECOMMEND)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Ziyu Li, Peking University

Eine nicht-randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der realen Evidenz für den maximalen Zyklus einer wirksamen neoadjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs mit gemeinsamer Entscheidungsfindung

Der Zweck der Studie besteht darin, den maximalen Zyklus einer wirksamen neoadjuvanten Chemotherapie bei resektablem Magenkrebs zu evaluieren, um zu bestimmen, welcher Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie für die Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, der beste ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Studie. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Pekinger Krebskrankenhauses genehmigt. MRI und Enhanced CT werden verwendet, um das klinische Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist der maximale Zyklus einer wirksamen neoadjuvanten Chemotherapie bei resektablem Magenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hui Ren, M.M.
        • Unterermittler:
          • Yingai Li, M.B.
        • Unterermittler:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Unterermittler:
          • Fei Pang, M.M.
        • Hauptermittler:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  2. Klinische cT2N+M0- oder cT3-4a/N+M0-Erkrankung, bestätigt durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und abdominale Computertomographie (CT) sowie MRT und Laparoskopie.
  3. Erhalten Sie eine neoadjuvante Chemotherapie in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Chemotherapie
  2. Kontraindikation für eine Operation
  3. Klinisch erkennbare Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experiment Gruppe
Bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) durchgeführt. Das klinische Ansprechen wird durch MRT und Enhanced CT beurteilt. Der Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie wird vom Arzt und den Patienten gemeinsam mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (SDM) festgelegt. Nach neoadjuvanter Chemotherapie wird eine radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Nach der Operation wird eine adjuvante Chemotherapie (ACT) durchgeführt. Es werden Fragebögen vorgefertigt, um die Beteiligungsemotion und den Grund für die Entscheidung, die neoadjuvante Chemotherapie zu beenden, zu bewerten.
Arzneimittel: NAKT
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Alle 21 Tage für n Kurse wiederholen.(0
Verfahren: SDM
Treffen der Entscheidung über den Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie mit gemeinsamer Entscheidungsfindung
Verfahren: Operation
Radikaloperation mit D2-Lymphknotendissektion
Arzneimittel: GESETZ
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Wiederholen Sie alle 21 Tage für 8-n Kurse. (0
Sonstiges: Fragebogen
MAPPIN'SDM-Fragebogen, die Kontrollleistungskarte, der Pflegefragebogen, der Entscheidungskonflikt-Fragebogen, der Entscheidungsbedauern-Fragebogen, der Fragebogen zum Grund für das Absetzen einer neoadjuvanten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Der Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie bezeichnet den maximalen Zyklus einer wirksamen neoadjuvanten Chemotherapie. Die effektive bedeutet kein Krankheitsverlauf durch Bilddiagnostik
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 18 Monate
Das klinische Ansprechen wird mittels CT/MRT gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 bewertet
18 Monate
Die Abschlussrate der perioperativen Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Abschlussrate der perioperativen Chemotherapie bedeutet, dass der Patient die 8 Zyklen der perioperativen Chemotherapie wie geplant abgeschlossen hat (n Zyklen neoadjuvante Chemotherapie und 8-n Zyklen adjuvante Chemotherapie).
18 Monate
Die fortschreitende Krankheitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Das Fortschreiten der Erkrankung während einer neoadjuvanten Chemotherapie mit gemeinsamer Entscheidungsfindung wird mittels CT/MRT gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 bewertet
18 Monate
Die pathologische Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Das pathologische Ansprechen während einer neoadjuvanten Chemotherapie mit gemeinsamer Entscheidungsfindung wird gemäß dem Grad der Tumorregression der NCCN-Richtlinie bewertet.
18 Monate
Die pathologische komplette Remission
Zeitfenster: 18 Monate
Die pathologische vollständige Remission wird als ypT0N0M0 definiert
18 Monate
Das unerwünschte Ereignis der Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Das unerwünschte Ereignis einer Chemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3 bewertet und aufgezeichnet
18 Monate
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Chirurgische Morbidität ist definiert als die Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und erneuter Krankenhausaufenthalt auftreten. Es ist notwendig, die Komplikation zu bewerten, und wenn sie während des Krankenhausaufenthalts auftritt, ist es erforderlich, den Namen der Komplikation, das Datum des Auftretens (postoperativ), den Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation und die Behandlung der Komplikation aufzuzeichnen.
18 Monate
Das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
In Bezug auf lokal fortgeschrittenen Magenkrebs, um die progressionsfreie Überlebensrate bei Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion nach 3 Jahren nach der Operation zu bewerten
48 Monate
Das cTNM,ycTNM,ypTNM-Stadium
Zeitfenster: 60 Monate
Das cTNM-Stadium, ycTNM-Stadium und ypTNM-Stadium wird entsprechend dem 8. TNM-Stadium definiert.
60 Monate
Die Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entscheidungskonflikte werden durch Decisional Conflict Scale bewertet
12 Monate
Die Entscheidung bedauert
Zeitfenster: 12 Monate
Das Entscheidungsbedauern wird durch die Entscheidungsbedauern-Skala bewertet
12 Monate
Die Einbeziehung der Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beteiligung der Patienten an der gemeinsamen Entscheidungsfindung wird durch den SDM-Fragebogen von MAPPIN bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YJZ51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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