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意思決定を共有する胃癌におけるネオアジュバント化学療法のサイクルに関するリアルワールドエビデンス (RECOMMEND)

2018年1月22日 更新者：Ziyu Li、Peking University

意思決定を共有する胃癌における効果的なネオアジュバント化学療法の最大サイクルの実世界の証拠を調査するための非無作為化単一施設研究

この研究の目的は、切除可能な胃癌に対する効果的なネオアジュバント化学療法の最大サイクルを評価し、ネオアジュバント化学療法を受ける患者にとって最適なネオアジュバント化学療法のサイクルを決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化されていない臨床試験です。 プロトコルは、北京がん病院の倫理委員会によって承認されています。 MRI および造影 CT を使用して、腫瘍の臨床反応を評価します。 主要評価項目は、切除可能な胃がんに対する有効なネオアジュバント化学療法の最大サイクルです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yinkui Wang, M.D.
        • 副調査官：
          • Yongning Jia, M.D.
        • 副調査官：
          • Hui Ren, M.M.
        • 副調査官：
          • Yingai Li, M.B.
        • 副調査官：
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • 副調査官：
          • Fei Pang, M.M.
        • 主任研究者：
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された胃の腺癌
  2. 臨床的cT2N+M0、またはcT3-4a/N+M0疾患、上部消化管内視鏡検査および腹部コンピューター断層撮影（CT）、MRIおよび腹腔鏡検査によって確認。
  3. 臨床でネオアジュバント化学療法を受ける

除外基準:

  1. 化学療法の禁忌
  2. 手術の禁忌
  3. 臨床的に明らかな遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
局所進行胃癌に対してはネオアジュバント化学療法（NACT）が行われます。 臨床反応は、MRI および造影 CT によって評価されます。 ネオアジュバント化学療法のサイクルは、共有意思決定（SDM）とともに医師と特許によって決定されます。 D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術は、ネオアジュバント化学療法の後に実施されます。 術後補助化学療法（ACT）が行われます。 質問票は、関与する感情とネオアジュバント化学療法を中止する決定の理由を評価するために行われます。
薬：NACT
SOX: オキサリプラチン 130mg/m2、iv.、d1; S-1 60mg、経口、入札、d1-14; n コースに対して 21 日ごとに繰り返します。(0
手順：SDM
意思決定の共有によるネオアジュバント化学療法のサイクルに関する決定
手順：手術
D2リンパ節郭清による根治手術
薬：活動
SOX: オキサリプラチン 130mg/m2、iv.、d1; S-1 60mg、経口、入札、d1-14; 8-n コースでは 21 日ごとに繰り返します。(0
他の：アンケート
MAPPIN'SDMアンケート、コントロールパフォーマンスカード、ケアアンケート、意思決定の葛藤アンケート、決定後悔アンケート、ネオアジュバント化学療法中止理由アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法のサイクル
時間枠：18ヶ月
ネオアジュバント化学療法のサイクルとは、効果的なネオアジュバント化学療法の最大サイクルを意味します。 画像診断で病気が進行しないのが効果的
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：18ヶ月
臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って CT/MRI によって評価されます 1.1。
18ヶ月
周術期化学療法の完了率
時間枠：18ヶ月
周術期化学療法の完了率とは、患者が 8 サイクルの周術期化学療法を計画どおり完了したことを意味します (n サイクルのネオアジュバント化学療法と 8-n サイクルのアジュバント化学療法)。
18ヶ月
進行性疾患率
時間枠：18ヶ月
共通の意思決定を伴うネオアジュバント化学療法中の進行性疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って CT/MRI によって評価されます 1.1。
18ヶ月
病理学的反応
時間枠：18ヶ月
意思決定を共有するネオアジュバント化学療法中の病理学的反応は、NCCN ガイドラインの腫瘍退縮グレードに従って評価されます。
18ヶ月
病理学的完全反応
時間枠：18ヶ月
病理学的完全奏効は ypT0N0M0 として定義されます
18ヶ月
化学療法の有害事象
時間枠：18ヶ月
化学療法の有害事象は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v.3に従って評価および記録されます。
18ヶ月
外科的罹患率
時間枠：18ヶ月
外科的罹患率は、術後30日以内に発生するイベント、入院の延長および再入院として定義されます。 合併症を評価する必要があり、入院中に発生した場合は、合併症名、発症日（術後）、Clavien-Dindo分類のグレード、合併症の治療法を記録する必要があります。
18ヶ月
3年無増悪生存期間
時間枠：48ヶ月
局所進行胃癌について、D2リンパ節郭清を伴う胃切除の術後3年無増悪生存率を評価すること
48ヶ月
CTNM、ycTNM、ypTNM段階
時間枠：60ヶ月
CTNM ステージ、ycTNM ステージ、ypTNM ステージは、8th TNM ステージに従って定義されます。
60ヶ月
意思決定の対立
時間枠：12ヶ月
意思決定の対立は、Decisional Conflict Scale によって評価されます。
12ヶ月
決断の後悔
時間枠：12ヶ月
意思決定の後悔は、決定後悔尺度によって評価されます。
12ヶ月
意思決定を共有する際の患者の関与
時間枠：12ヶ月
共有された意思決定中の患者の関与は、MAPPIN'SDM アンケートによって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Jiafu Ji, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (予期された)

2019年1月3日

研究の完了 (予期された)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YJZ51

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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