- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413514
Evidencia del mundo real para el ciclo de quimioterapia neoadyuvante en cáncer gástrico con toma de decisiones compartida (RECOMMEND)
22 de enero de 2018 actualizado por: Ziyu Li, Peking University
Un estudio de un solo centro, no aleatorizado, para investigar la evidencia real del ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz en el cáncer gástrico con toma de decisiones compartida
El propósito del estudio es evaluar el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante efectiva para el cáncer gástrico resecable, para determinar cuál es el mejor ciclo de quimioterapia neoadyuvante para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico no aleatorizado.
El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Beijing Cancer Hospital.
La resonancia magnética y la tomografía computarizada mejorada se utilizan para evaluar la respuesta clínica del tumor.
El criterio principal de valoración es el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz para el cáncer gástrico resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ziyu Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-8819-6605
- Correo electrónico: ligregory@outlook.com
-
Contacto:
- Yinkui Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-8819-6598
- Correo electrónico: wykchangfeng@163.com
-
Sub-Investigador:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yongning Jia, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hui Ren, M.M.
-
Sub-Investigador:
- Yingai Li, M.B.
-
Sub-Investigador:
- Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
-
Sub-Investigador:
- Fei Pang, M.M.
-
Investigador principal:
- Jiafu Ji, M.D., P.H.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
- Enfermedad clínica cT2N+M0, o cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y resonancia magnética y laparoscopia.
- Recibir quimioterapia neoadyuvante en clínica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la quimioterapia
- Contraindicación para la cirugía
- Metástasis a distancia clínicamente aparente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de experimentación
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se realiza para el cáncer gástrico localmente avanzado.
La respuesta clínica se evalúa mediante resonancia magnética y tomografía computarizada mejorada.
El ciclo de quimioterapia neoadyuvante lo deciden el médico y los pacientes junto con la toma de decisiones compartida (SDM).
La gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D2 se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante.
La quimioterapia adyuvante (ACT) se realiza después de la cirugía.
Se realizan cuestionarios para evaluar la emoción de implicación y el motivo de la decisión de suspender la quimioterapia neoadyuvante.
|
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;
S-1 60 mg, po., Bid, d1-14;
Repetir cada 21 días para n cursos.(0
Toma de decisión sobre el ciclo de quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida
Cirugía radical con linfadenectomía D2
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1;
S-1 60 mg, po., Bid, d1-14;
Repetir cada 21 días para cursos de 8-n.(0
Cuestionario MAPPIN'SDM, la ficha de desempeño del control, el cuestionario de cuidados, el cuestionario de conflicto decisional, el cuestionario de arrepentimiento decisional, el cuestionario del motivo de suspensión de la quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El ciclo de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El ciclo de quimioterapia neoadyuvante significa el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz.
El medio eficaz para que la enfermedad no progrese mediante el diagnóstico por imagen
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La respuesta clínica se evalúa mediante TC/RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
|
18 meses
|
La tasa de finalización de la quimioterapia perioperatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La tasa de finalización de la quimioterapia perioperatoria significa que el paciente completó los 8 ciclos de quimioterapia perioperatoria según lo planeado (n ciclos de quimioterapia neoadyuvante y 8-n ciclos de quimioterapia adyuvante)
|
18 meses
|
La tasa de enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida se evalúa mediante TC/RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
|
18 meses
|
La respuesta patológica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La respuesta patológica durante la quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida se evalúa de acuerdo con el grado de regresión tumoral de la guía NCCN.
|
18 meses
|
La respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La respuesta patológica completa se define como ypT0N0M0
|
18 meses
|
El evento adverso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El evento adverso de la quimioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
|
18 meses
|
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La morbilidad quirúrgica se define como los eventos que ocurren dentro de los 30 días postoperatorios, extensión de la hospitalización y reingreso.
Es necesario evaluar la complicación y si ocurre durante la hospitalización, se requiere registrar nombre de la complicación, fecha de inicio (postoperatorio), grado en la Clasificación de Clavien-Dindo y tratamiento de la complicación.
|
18 meses
|
La supervivencia libre de progresión a los 3 años
Periodo de tiempo: 48 meses
|
En cuanto al cáncer gástrico localmente avanzado, evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión en gastrectomía con linfadenectomía D2 a los 3 años postoperatorios
|
48 meses
|
La etapa cTNM,ycTNM,ypTNM
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El estadio cTNM, el estadio ycTNM y el estadio ypTNM se definen según el 8º estadio TNM.
|
60 meses
|
Los conflictos decisionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los conflictos decisionales son evaluados por la Escala de Conflicto Decisional
|
12 meses
|
Los arrepentimientos decisionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los arrepentimientos decisionales son evaluados por Decision Regret Scale
|
12 meses
|
La participación de los pacientes en la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La participación de los pacientes durante la toma de decisiones compartida se evalúa mediante el cuestionario MAPPIN'SDM
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
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- Schulz C, Kullmann F, Kunzmann V, Fuchs M, Geissler M, Vehling-Kaiser U, Stauder H, Wein A, Al-Batran SE, Kubin T, Schafer C, Stintzing S, Giessen C, Modest DP, Ridwelski K, Heinemann V. NeoFLOT: Multicenter phase II study of perioperative chemotherapy in resectable adenocarcinoma of the gastroesophageal junction or gastric adenocarcinoma-Very good response predominantly in patients with intestinal type tumors. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):678-85. doi: 10.1002/ijc.29403. Epub 2015 Feb 25.
- Kane HL, Halpern MT, Squiers LB, Treiman KA, McCormack LA. Implementing and evaluating shared decision making in oncology practice. CA Cancer J Clin. 2014 Nov-Dec;64(6):377-88. doi: 10.3322/caac.21245. Epub 2014 Sep 8.
- Fried TR. Shared Decision Making--Finding the Sweet Spot. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):104-6. doi: 10.1056/NEJMp1510020. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YJZ51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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