Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody na cykl chemioterapii neoadiuwantowej w raku żołądka ze wspólnym podejmowaniem decyzji (RECOMMEND)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ziyu Li, Peking University

Nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie rzeczywistych dowodów na maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadiuwantowej w raku żołądka ze wspólnym podejmowaniem decyzji

Celem pracy jest ocena maksymalnego cyklu skutecznej chemioterapii neoadiuwantowej dla resekcyjnego raka żołądka, aby określić najlepszy cykl chemioterapii neoadjuwantowej u chorych otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pekińskiego Szpitala Onkologicznego. Do oceny odpowiedzi klinicznej guza stosuje się rezonans magnetyczny i wzmocnioną tomografię komputerową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym raku żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hui Ren, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Yingai Li, M.B.
        • Pod-śledczy:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Pang, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  2. Kliniczna choroba cT2N+M0 lub cT3-4a/N+M0 potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej oraz rezonansem magnetycznym i laparoskopią.
  3. Otrzymuj chemioterapię neoadjuwantową w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do chemioterapii
  2. Przeciwwskazanie do zabiegu
  3. Klinicznie widoczne przerzuty odległe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna
Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest wykonywana w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego i wzmocnionej tomografii komputerowej. O cyklu chemioterapii neoadjuwantowej decyduje lekarz i patenty wraz ze wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM). Radykalne wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 wykonuje się po chemioterapii neoadiuwantowej. Chemioterapia adjuwantowa (ACT) jest wykonywana po operacji. Kwestionariusze mają na celu ocenę zaangażowania emocjonalnego i powodu podjęcia decyzji o przerwaniu chemioterapii neoadjuwantowej.
Lek: NACT
SOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni dla n kursów.(0
Procedura: SDM
Podejmowanie decyzji o cyklu chemioterapii neoadjuwantowej ze współdecydowaniem
Procedura: Chirurgia
Radykalna operacja z wycięciem węzłów chłonnych D2
Lek: DZIAŁAĆ
SOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni dla kursów 8-n.(0
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz MAPPIN'SDM, karta wykonania kontrolnego, kwestionariusz opieki, kwestionariusz konfliktu decyzyjnego, kwestionariusz żalu z decyzji, kwestionariusz przyczyny przerwania chemioterapii neoadiuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Cykl chemioterapii neoadjuwantowej oznacza maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadjuwantowej. Skuteczny oznacza brak postępu choroby w diagnostyce obrazowej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą CT/MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1
18 miesięcy
Wskaźnik ukończenia okołooperacyjnej chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik ukończenia chemioterapii okołooperacyjnej oznacza, że ​​pacjent ukończył 8 cykli chemioterapii okołooperacyjnej zgodnie z planem (n cykli chemioterapii neoadjuwantowej i 8-n cykli chemioterapii adjuwantowej)
18 miesięcy
Postępujący wskaźnik choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Postęp choroby podczas chemioterapii neoadjuwantowej ze wspólnym podejmowaniem decyzji ocenia się za pomocą CT/MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1
18 miesięcy
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź patologiczna podczas chemioterapii neoadiuwantowej ze wspólnym podejmowaniem decyzji jest oceniana zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi stopnia regresji guza.
18 miesięcy
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Patologiczną odpowiedź całkowitą definiuje się jako ypT0N0M0
18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane chemioterapii jest oceniane i rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 miesięcy
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Chorobowość chirurgiczną definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji, przedłużenia hospitalizacji i rehospitalizacji. Należy ocenić powikłanie, a jeśli wystąpi ono w trakcie hospitalizacji, należy odnotować nazwę powikłania, datę wystąpienia (pooperacyjnego), stopień w klasyfikacji Claviena-Dindo oraz sposób postępowania w przypadku powikłania.
18 miesięcy
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W zakresie miejscowo zaawansowanego raka żołądka do oceny przeżycia wolnego od progresji po gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach od operacji
48 miesięcy
Etap cTNM,ycTNM,ypTNM
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Etap cTNM, etap ycTNM i etap ypTNM jest zdefiniowany zgodnie z ósmym etapem TNM.
60 miesięcy
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konflikty decyzyjne są oceniane za pomocą Skali Konfliktów Decyzyjnych
12 miesięcy
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żałowanie decyzji jest oceniane za pomocą Skali żalu z powodu decyzji
12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów podczas wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów podczas wspólnego podejmowania decyzji oceniane jest za pomocą kwestionariusza MAPPIN'SDM
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YJZ51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na NACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj