Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz pro cyklus neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku se sdíleným rozhodováním (RECOMMEND)

22. ledna 2018 aktualizováno: Ziyu Li, Peking University

Nerandomizovaná studie z jednoho centra k prozkoumání skutečných důkazů o maximálním cyklu efektivní neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku se sdíleným rozhodováním

Účelem studie je zhodnotit maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie u resekabilního karcinomu žaludku, určit, jaký je nejlepší cyklus neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nerandomizovaná klinická studie. Protokol byl schválen Etickou komisí Pekingské onkologické nemocnice. K hodnocení klinické odpovědi nádoru se používá MRI a zesílené CT. Primárním cílovým parametrem je maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného karcinomu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Ren, M.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingai Li, M.B.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Pang, M.M.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  2. Klinické onemocnění cT2N+M0 nebo cT3-4a/N+M0 potvrzené endoskopií horní části gastrointestinálního traktu a břišní počítačovou tomografií (CT) a MRI a laparoskopií.
  3. V klinické praxi podstupujte neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro chemoterapii
  2. Kontraindikace k operaci
  3. Klinicky zjevná vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se provádí u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Klinická odpověď se hodnotí pomocí MRI a zesíleného CT. O cyklu neoadjuvantní chemoterapie rozhoduje lékař a patenty společně se sdíleným rozhodováním (SDM). Po neoadjuvantní chemoterapii se provádí radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2. Adjuvantní chemoterapie (ACT) se provádí po operaci. Jsou vytvořeny dotazníky pro hodnocení emocí zapojení a důvodu pro rozhodnutí ukončit neoadjuvantní chemoterapii.
Lék: NACT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, dl-14; Opakujte každých 21 dní pro n kurzů.(0
Postup: SDM
Rozhodování o cyklu neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním
Postup: Chirurgická operace
Radikální operace s disekcí lymfatických uzlin D2
Lék: AKT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, dl-14; Opakujte každých 21 dní po dobu 8 n kurzů.(0
Jiný: Dotazník
Dotazník MAPPIN'SDM, kontrolní karta výkonu, dotazník péče, dotazník rozhodovacího konfliktu, dotazník lítosti v rozhodnutí, dotazník důvodu ukončení neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Cyklus neoadjuvantní chemoterapie znamená maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie. Efektivní znamená, že podle obrazové diagnózy nedochází k progresi onemocnění
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
Klinická odpověď je hodnocena pomocí CT/MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
18 měsíců
Míra dokončení perioperační chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Míra dokončení perioperační chemoterapie znamená, že pacient dokončil 8 cyklů perioperační chemoterapie podle plánu (n cyklů neoadjuvantní chemoterapie a 8-n cyklů adjuvantní chemoterapie)
18 měsíců
Progresivní míra onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
Progresivní onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním se hodnotí pomocí CT/MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
18 měsíců
Patologická reakce
Časové okno: 18 měsíců
Patologická odpověď během neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním se hodnotí podle stupně regrese tumoru podle směrnice NCCN.
18 měsíců
Patologická úplná reakce
Časové okno: 18 měsíců
Patologická kompletní odpověď je definována jako ypT0N0M0
18 měsíců
Nežádoucí účinek chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhoda chemoterapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 měsíců
Chirurgická morbidita
Časové okno: 18 měsíců
Chirurgická morbidita je definována jako příhody, ke kterým dojde během 30 dnů po operaci, prodloužení hospitalizace a opětovné hospitalizaci. Komplikaci je nutné vyhodnotit a pokud se objeví během hospitalizace, je nutné zaznamenat název komplikace, datum vzniku (pooperačně), stupeň na Clavien-Dindo klasifikaci a léčbu komplikace.
18 měsíců
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom žaludku, zhodnotit míru přežití bez progrese při gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech
48 měsíců
Fáze cTNM, ycTNM, ypTNM
Časové okno: 60 měsíců
Stádium cTNM, stadium ycTNM a stadium ypTNM je definováno podle 8. stadia TNM.
60 měsíců
Rozhodovací konflikty
Časové okno: 12 měsíců
Rozhodovací konflikty jsou hodnoceny škálou rozhodovacích konfliktů
12 měsíců
Rozhodnutí lituje
Časové okno: 12 měsíců
Litování rozhodnutí se hodnotí stupnicí lítosti rozhodnutí
12 měsíců
Zapojení pacientů do společného rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení pacientů do společného rozhodování je hodnoceno dotazníkem MAPPIN'SDM
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YJZ51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit