Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prove del mondo reale per il ciclo di chemioterapia neoadiuvante nel cancro gastrico con processo decisionale condiviso (RECOMMEND)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Ziyu Li, Peking University

Uno studio monocentrico non randomizzato per indagare le prove del mondo reale per il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace nel carcinoma gastrico con processo decisionale condiviso

Lo scopo dello studio è valutare il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace per il carcinoma gastrico resecabile, per determinare qual è il miglior ciclo di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico non randomizzato. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital. La risonanza magnetica e la TC potenziata vengono utilizzate per valutare la risposta clinica del tumore. L'endpoint primario è il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace per il carcinoma gastrico resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hui Ren, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Yingai Li, M.B.
        • Sub-investigatore:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Pang, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  2. Malattia clinica cT2N+M0 o cT3-4a/N+M0, confermata da endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e tomografia computerizzata addominale (TC) e risonanza magnetica e laparoscopia.
  3. Ricevere chemioterapia neoadiuvante in clinica

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla chemioterapia
  2. Controindicazione alla chirurgia
  3. Metastasi a distanza clinicamente evidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) viene eseguita per il carcinoma gastrico localmente avanzato. La risposta clinica viene valutata mediante risonanza magnetica e TC potenziata. Il ciclo di chemioterapia neoadiuvante è deciso dal medico e dai pazienti insieme al processo decisionale condiviso (SDM). La gastrectomia radicale con dissezione linfonodale D2 viene eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia adiuvante (ACT) viene eseguita dopo l'intervento chirurgico. Vengono preformati questionari per valutare l'emozione del coinvolgimento e la ragione della decisione di interrompere la chemioterapia neoadiuvante.
Droga: NATTO
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per n corsi.(0
Procedura: SDM
Prendere la decisione sul ciclo di chemioterapia neoadiuvante con decision making condiviso
Procedura: Chirurgia
Chirurgia radicale con dissezione linfonodale D2
Droga: ATTO
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Ripeti ogni 21 giorni per i corsi 8-n.(0
Altro: Questionario
Il questionario MAPPIN'SDM, la scheda delle prestazioni di controllo, il questionario sulla cura, il questionario sui conflitti decisionali, il questionario sui rimpianti decisionali, il questionario sul motivo dell'interruzione della chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 18 mesi
Per ciclo di chemioterapia neoadiuvante si intende il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace. L'efficace significa che nessuna malattia progredisce mediante la diagnosi dell'immagine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta clinica viene valutata mediante TC/MRI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
18 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia perioperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia perioperatoria indica che il paziente ha completato gli 8 cicli di chemioterapia perioperatoria come previsto (n cicli di chemioterapia neoadiuvante e 8-n cicli di chemioterapia adiuvante)
18 mesi
Il tasso di malattia progressiva
Lasso di tempo: 18 mesi
La progressione della malattia durante la chemioterapia neoadiuvante con processo decisionale condiviso è valutata mediante TC/MRI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
18 mesi
La risposta patologica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta patologica durante la chemioterapia neoadiuvante con processo decisionale condiviso è valutata secondo il grado di regressione tumorale delle linee guida del NCCN.
18 mesi
La risposta patologica completa
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta patologica completa è definita come ypT0N0M0
18 mesi
L'evento avverso della chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento avverso della chemioterapia viene valutato e registrato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 mesi
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 18 mesi
La morbilità chirurgica è definita come gli eventi che si verificano entro i 30 giorni postoperatori, il prolungamento del ricovero e il riospedalizzazione. È necessario valutare la complicanza e se si verifica durante il ricovero, è necessario registrare il nome della complicanza, la data di insorgenza (postoperatoria), il grado sulla classificazione Clavien-Dindo e il trattamento per la complicanza.
18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 48 mesi
In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nella gastrectomia con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori
48 mesi
Lo stadio cTNM,ycTNM,ypTNM
Lasso di tempo: 60 mesi
Lo stadio cTNM, lo stadio ycTNM e lo stadio ypTNM sono definiti in base all'ottavo stadio TNM.
60 mesi
I conflitti decisionali
Lasso di tempo: 12 mesi
I conflitti decisionali sono valutati dalla scala del conflitto decisionale
12 mesi
I rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 12 mesi
I rimpianti decisionali sono valutati dalla Decision Regret Scale
12 mesi
Il coinvolgimento dei pazienti durante il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il coinvolgimento dei pazienti durante il processo decisionale condiviso è valutato dal questionario MAPPIN'SDM
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YJZ51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su NATTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi