Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о цикле неоадъювантной химиотерапии при раке желудка с совместным принятием решений (RECOMMEND)

22 января 2018 г. обновлено: Ziyu Li, Peking University

Нерандомизированное исследование в одном центре для изучения реальных данных о максимальном цикле эффективной неоадъювантной химиотерапии при раке желудка с совместным принятием решений

Цель исследования — оценить максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии при операбельном раке желудка, определить оптимальный цикл неоадъювантной химиотерапии для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является нерандомизированным клиническим испытанием. Протокол был одобрен Комитетом по этике Пекинской онкологической больницы. МРТ и усиленная КТ используются для оценки клинического ответа опухоли. Первичной конечной точкой является максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии операбельного рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ziyu Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6605
          • Электронная почта: ligregory@outlook.com
        • Контакт:
          • Yinkui Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6598
          • Электронная почта: wykchangfeng@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hui Ren, M.M.
        • Младший исследователь:
          • Yingai Li, M.B.
        • Младший исследователь:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Младший исследователь:
          • Fei Pang, M.M.
        • Главный следователь:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  2. Клиническое заболевание cT2N+M0 или cT3-4a/N+M0, подтвержденное эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, компьютерной томографией (КТ) брюшной полости, МРТ и лапароскопией.
  3. Получите неоадъювантную химиотерапию в клинических

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для химиотерапии
  2. Противопоказание к операции
  3. Клинически очевидные отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) проводится при местнораспространенном раке желудка. Клинический ответ оценивают с помощью МРТ и усиленной КТ. Цикл неоадъювантной химиотерапии определяется врачом и патентами вместе с совместным принятием решений (SDM). После неоадъювантной химиотерапии выполняют радикальную гастрэктомию с лимфодиссекцией D2. Адъювантную химиотерапию (АХТ) проводят после операции. Анкеты предварительно формируются для оценки эмоций вовлечения и причины решения о прекращении неоадъювантной химиотерапии.
Лекарство: НАКТ
SOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; S-1 60мг,п/о,2д,д1-14; Повторять каждые 21 день для n курсов.(0
Процедура: СДМ
Принятие решения о цикле неоадъювантной химиотерапии при совместном принятии решений
Процедура: Операция
Радикальная операция с лимфодиссекцией D2
Лекарство: ДЕЙСТВОВАТЬ
SOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; S-1 60мг,п/о,2д,д1-14; Повторять каждые 21 день 8-н курсов.(0
Другой: Анкета
Опросник MAPPIN’SDM, карта контрольных показателей, опросник ухода, опросник конфликта принятия решения, опросник сожаления о принятии решения, опросник причины прекращения неоадъювантной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цикл неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Цикл неоадъювантной химиотерапии означает максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии. Эффективность означает отсутствие прогрессирования заболевания при диагностике изображений
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Клинический ответ оценивается с помощью КТ/МРТ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1.
18 месяцев
Частота завершения периоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень завершения периоперационной химиотерапии означает, что пациент прошел 8 циклов периоперационной химиотерапии, как и планировалось (n циклов неоадъювантной химиотерапии и 8-n циклов адъювантной химиотерапии).
18 месяцев
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогрессирующее заболевание во время неоадъювантной химиотерапии с совместным принятием решений оценивается с помощью КТ/МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1.
18 месяцев
Патологическая реакция
Временное ограничение: 18 месяцев
Патологический ответ во время неоадъювантной химиотерапии с совместным принятием решений оценивается в соответствии со степенью регрессии опухоли согласно рекомендациям NCCN.
18 месяцев
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Патологический полный ответ определяется как ypT0N0M0.
18 месяцев
Побочное действие химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Побочное явление химиотерапии оценивается и регистрируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.3.
18 месяцев
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Хирургическая заболеваемость определяется как явления, возникающие в течение 30 дней после операции, продление госпитализации и повторная госпитализация. Необходимо оценить осложнение и, если оно возникает во время госпитализации, необходимо записать название осложнения, дату возникновения (после операции), степень по классификации Clavien-Dindo и лечение осложнения.
18 месяцев
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
В условиях местно-распространенного рака желудка оценить безрецидивную выживаемость при гастрэктомии с лимфодиссекцией D2 через 3 года после операции.
48 месяцев
Стадия cTNM,ycTNM,ypTNM
Временное ограничение: 60 месяцев
Стадия cTNM, стадия ycTNM и стадия ypTNM определяются в соответствии с 8-й стадией TNM.
60 месяцев
Конфликты решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Конфликты решений оцениваются по Шкале конфликтов решений.
12 месяцев
Сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 12 месяцев
Сожаления о принятых решениях оцениваются по шкале сожалений о принятии решений.
12 месяцев
Вовлечение пациентов в совместное принятие решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Вовлеченность пациентов в совместное принятие решений оценивается с помощью опросника MAPPIN'SDM.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YJZ51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования НАКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться