Verkliga bevis för cykeln av neoadjuvant kemoterapi vid magcancer med delat beslutsfattande (RECOMMEND)
22 januari 2018 uppdaterad av: Ziyu Li, Peking University
En icke-randomiserad studie med ett enda centrum för att undersöka de verkliga bevisen för den maximala cykeln av effektiv neoadjuvant kemoterapi vid magcancer med delat beslutsfattande
Syftet med studien är att utvärdera den maximala cykeln av effektiv neoadjuvant kemoterapi för resektabel magcancer, för att fastställa vilken som är den bästa cykeln av neoadjuvant kemoterapi för de patienter som får neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en icke-randomiserad klinisk prövning.
Protokollet har godkänts av etikkommittén vid Pekings cancersjukhus.
MRT och förstärkt CT används för att utvärdera det kliniska svaret av tumören.
Det primära effektmåttet är den maximala cykeln av effektiv neoadjuvant kemoterapi för resektabel magcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-8819-6605
- E-post: ligregory@outlook.com
-
Kontakt:
- Yinkui Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-8819-6598
- E-post: wykchangfeng@163.com
-
Underutredare:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Underutredare:
- Yongning Jia, M.D.
-
Underutredare:
- Hui Ren, M.M.
-
Underutredare:
- Yingai Li, M.B.
-
Underutredare:
- Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
-
Underutredare:
- Fei Pang, M.M.
-
Huvudutredare:
- Jiafu Ji, M.D., P.H.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
- Klinisk cT2N+M0- eller cT3-4a/N+M0-sjukdom, bekräftad av övre gastrointestinala endoskopi och bukdatortomografi (CT) och MRT och laparoskopi.
- Få neoadjuvant kemoterapi i klinisk
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kemoterapi
- Kontraindikation för operation
- Kliniskt uppenbar fjärrmetastasering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) utförs för lokalt avancerad magcancer.
Det kliniska svaret utvärderas med MRT och förstärkt CT.
Cykeln för neoadjuvant kemoterapi bestäms av läkaren och patenten tillsammans med delat beslutsfattande (SDM).
Radikal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion utförs efter neoadjuvant kemoterapi.
Adjuvant kemoterapi (ACT) utförs efter operation.
Frågeformulär görs för att utvärdera involveringskänslan och orsaken till beslutet att avbryta neoadjuvant kemoterapi.
|
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., dl;
S-1 60 mg, po., bud, d1-14;
Upprepa var 21:e dag för n kurser.(0
Att fatta beslut om cykeln för neoadjuvant kemoterapi med delat beslutsfattande
Radikal kirurgi med D2 lymfkörteldissektion
SOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, iv., dl;
S-1 60 mg, po., bud, d1-14;
Upprepa var 21:e dag för 8-n kurser.(0
MAPPIN'SDM-enkät, kontrollprestationskortet, vårdenkäten, beslutskonfliktenkäten, beslutsbeklagarenkäten, frågeformuläret över anledningen till att avbryta neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykeln av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 18 månader
|
Cykeln av neoadjuvant kemoterapi betyder den maximala cykeln av effektiv neoadjuvant kemoterapi.
Det effektiva innebär ingen sjukdomsutveckling genom bilddiagnos
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska svarsfrekvensen
Tidsram: 18 månader
|
Det kliniska svaret utvärderas med CT/MRT enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
|
18 månader
|
|
Avslutandegraden av perioperativ kemoterapi
Tidsram: 18 månader
|
Genomförandegraden av perioperativ kemoterapi innebär att patienten fullföljde de 8 cyklerna av perioperativ kemoterapi som planerat (n cykler av neoadjuvant kemoterapi och 8-n cykler av adjuvant kemoterapi)
|
18 månader
|
|
Den progressiva sjukdomsfrekvensen
Tidsram: 18 månader
|
Den progressiva sjukdomen under neoadjuvant kemoterapi med delat beslutsfattande utvärderas med CT/MRT enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
|
18 månader
|
|
Det patologiska svaret
Tidsram: 18 månader
|
Det patologiska svaret under neoadjuvant kemoterapi med delat beslutsfattande utvärderas enligt tumörregressionsgraden i NCCN-riktlinjen.
|
18 månader
|
|
Det patologiska fullständiga svaret
Tidsram: 18 månader
|
Det patologiska fullständiga svaret definieras som ypT0N0M0
|
18 månader
|
|
Biverkningen av kemoterapi
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningen av kemoterapi utvärderas och registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
|
18 månader
|
|
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 18 månader
|
Kirurgisk sjuklighet definieras som de händelser som inträffar inom 30 dagar efter operation, förlängning av sjukhusvistelse och återinläggning.
Det är nödvändigt att utvärdera komplikationen och om den uppstår under sjukhusvistelsen måste komplikationens namn, datum för insättande (postoperativt), betyg på Clavien-Dindo-klassificering och behandling för komplikation registreras.
|
18 månader
|
|
Den 3-åriga progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 48 månader
|
När det gäller lokalt avancerad magcancer, för att utvärdera den progressionsfria överlevnaden vid gastrectomi med D2-lymfkörteldissektion vid postoperativ 3 år
|
48 månader
|
|
CTNM,ycTNM,ypTNM-steget
Tidsram: 60 månader
|
CTNM-steget, ycTNM-steget och ypTNM-steget definieras enligt det åttonde TNM-steget.
|
60 månader
|
|
Beslutskonflikterna
Tidsram: 12 månader
|
Beslutskonflikterna utvärderas av Decision Conflict Scale
|
12 månader
|
|
Beslutet beklagar
Tidsram: 12 månader
|
Beslutsbesvären utvärderas av Decision Regret Scale
|
12 månader
|
|
Patienternas engagemang under det delade beslutsfattandet
Tidsram: 12 månader
|
Patienternas inblandning under det delade beslutsfattandet utvärderas av MAPPIN'SDM-enkät
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Aoyama T, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Ito S, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Sakamaki K, Fukunaga T, Kimura Y, Hirabayashi N, Yoshikawa T. Early results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1876-1881. doi: 10.1093/annonc/mdx236.
- Schulz C, Kullmann F, Kunzmann V, Fuchs M, Geissler M, Vehling-Kaiser U, Stauder H, Wein A, Al-Batran SE, Kubin T, Schafer C, Stintzing S, Giessen C, Modest DP, Ridwelski K, Heinemann V. NeoFLOT: Multicenter phase II study of perioperative chemotherapy in resectable adenocarcinoma of the gastroesophageal junction or gastric adenocarcinoma-Very good response predominantly in patients with intestinal type tumors. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):678-85. doi: 10.1002/ijc.29403. Epub 2015 Feb 25.
- Kane HL, Halpern MT, Squiers LB, Treiman KA, McCormack LA. Implementing and evaluating shared decision making in oncology practice. CA Cancer J Clin. 2014 Nov-Dec;64(6):377-88. doi: 10.3322/caac.21245. Epub 2014 Sep 8.
- Fried TR. Shared Decision Making--Finding the Sweet Spot. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):104-6. doi: 10.1056/NEJMp1510020. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
3 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017YJZ51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .