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Preuves du monde réel pour le cycle de chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique avec prise de décision partagée (RECOMMEND)

22 janvier 2018 mis à jour par: Ziyu Li, Peking University

Une étude monocentrique non randomisée visant à examiner les preuves concrètes du cycle maximal d'une chimiothérapie néoadjuvante efficace dans le cancer de l'estomac avec prise de décision partagée

Le but de l'étude est d'évaluer le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace pour le cancer gastrique résécable, afin de déterminer quel est le meilleur cycle de chimiothérapie néoadjuvante pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique non randomisé. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de Pékin. L'IRM et la tomodensitométrie améliorée sont utilisées pour évaluer la réponse clinique de la tumeur. Le critère principal est le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace pour le cancer gastrique résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Ren, M.M.
        • Sous-enquêteur:
          • Yingai Li, M.B.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Pang, M.M.
        • Chercheur principal:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
  2. Maladie clinique cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmée par endoscopie gastro-intestinale haute et tomodensitométrie (TDM) abdominale, IRM et laparoscopie.
  3. Recevoir une chimiothérapie néoadjuvante en clinique

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la chimiothérapie
  2. Contre-indication à la chirurgie
  3. Métastase à distance cliniquement apparente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'expérimentation
Les chimiothérapies néoadjuvantes (NACT) sont réalisées pour les cancers gastriques localement avancés. La réponse clinique est évaluée par IRM et CT amélioré. Le cycle de chimiothérapie néoadjuvante est décidé par le médecin et les patients en concertation avec la prise de décision partagée (SDM). Des gastrectomies radicales avec curage ganglionnaire D2 sont réalisées après chimiothérapie néoadjuvante. Les chimiothérapies adjuvantes (ACT) sont préformées après la chirurgie. Des questionnaires sont préformés pour évaluer l'implication émotionnelle et la raison de la décision d'arrêter la chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: NACT
SOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., j1 ; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14 ; Répéter tous les 21 jours pour n cours.(0
Procédure: SDM
Décider du cycle de chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée
Procédure: Chirurgie
Chirurgie radicale avec curage ganglionnaire D2
Médicament: LOI
SOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., j1 ; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14 ; Répétez tous les 21 jours pour les cours 8-n.(0
Autre: Questionnaire
Le questionnaire MAPPIN'SDM, la carte de performance témoin, le questionnaire de soins, le questionnaire de conflit décisionnel, le questionnaire de regret décisionnel, le questionnaire du motif d'arrêt de la chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le cycle de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 18 mois
Par cycle de chimiothérapie néoadjuvante, on entend le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace. L'efficace signifie qu'aucune maladie ne progresse par diagnostic d'image
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse clinique
Délai: 18 mois
La réponse clinique est évaluée par TDM/IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
18 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie périopératoire
Délai: 18 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie périopératoire signifie que le patient a terminé les 8 cycles de chimiothérapie périopératoire comme prévu (n cycles de chimiothérapie néoadjuvante et 8-n cycles de chimiothérapie adjuvante)
18 mois
Le taux de maladie progressive
Délai: 18 mois
La progression de la maladie au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée est évaluée par TDM/IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
18 mois
La réponse pathologique
Délai: 18 mois
La réponse pathologique au cours de la chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée est évaluée selon le grade de régression tumorale de la directive NCCN.
18 mois
La réponse complète pathologique
Délai: 18 mois
La réponse complète pathologique est définie comme ypT0N0M0
18 mois
L'événement indésirable de la chimiothérapie
Délai: 18 mois
L'événement indésirable de la chimiothérapie est évalué et enregistré selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.3
18 mois
Morbidité chirurgicale
Délai: 18 mois
La morbidité chirurgicale est définie comme les événements survenus dans les 30 jours postopératoires, la prolongation de l'hospitalisation et la réhospitalisation. Il est nécessaire d'évaluer la complication et si elle survient pendant l'hospitalisation, il est nécessaire d'enregistrer le nom de la complication, la date d'apparition (postopératoire), le grade sur la classification Clavien-Dindo et le traitement de la complication.
18 mois
La survie sans progression à 3 ans
Délai: 48mois
En termes de cancer gastrique localement avancé, évaluer le taux de survie sans progression de la gastrectomie avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoire
48mois
Le stade cTNM, ycTNM, ypTNM
Délai: 60 mois
Le stade cTNM, le stade ycTNM et le stade ypTNM sont définis selon le 8ème stade TNM.
60 mois
Les conflits décisionnels
Délai: 12 mois
Les conflits décisionnels sont évalués par l'échelle de conflit décisionnel
12 mois
Les regrets décisionnels
Délai: 12 mois
Les regrets décisionnels sont évalués par l'échelle des regrets décisionnels
12 mois
L’implication des patients lors de la prise de décision partagée
Délai: 12 mois
L'implication des patients lors de la prise de décision partagée est évaluée par le questionnaire MAPPIN'SDM
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YJZ51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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