在常规临床实践中使用生物可吸收镁支架植入物 MAGMARIS 的患者登记 (MAGMARIS)
2021年7月14日 更新者：Andres Iñiguez Romo, MD、Spanish Society of Cardiology
在常规临床实践中使用生物可吸收镁支架植入物 -MAGMARIS- 的患者的前瞻性观察登记
经皮冠状动脉血运重建术的安全性和有效性自其开始以来一直在逐步提高，并且再狭窄的问题已被最小化。
在特定病例中，Magmaris 支架的疗效和安全性数据相当高。
目的是评估生物可吸收支架 MAGMARIS 在经皮治疗严重冠状动脉疾病（在 2.7 毫米和 3.75 毫米之间的血管）中的有效性和安全性，在常规临床实践中选择不当的人群。
研究概览
详细说明
这是一项没有对照组的多中心、观察性、前瞻性患者登记，旨在根据使用适应症，在连续接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的常规临床实践中评估生物可吸收冠状动脉装置的有效性和安全性（ PCI）在自体冠状动脉的新生冠状动脉病变中。
植入装置后，将在第一个月、12个月和24个月进行电话或面对面的随访。
预计共有 445 名患者将被纳入登记册。 患者将在一年内连续被纳入每个中心。 选择期为 23 个月或直到计划了估计的样本量，并进行了两年的随访。 随后，数据分析至少需要3个月，最终报告还需要2个月，结果发布至少需要3个月。 这意味着研究的总持续时间将从纳入第一位患者开始计算为 55 个月。
该程序将根据每个中心的惯例进行，特别注意支架的正确扩张，必要时使用不顺应的球囊进行后扩张。
该研究的信息收集将在电子格式的数据收集模板上进行，其中将包括临床、解剖、程序和后续数据；在基线情况下、住院期间、出院后以及 1、12 和 24 个月的整个随访期间。 原始文件将是在中心收集的患者医疗记录。
监测将每月在线进行。 在纳入和随访阶段，将对 20% 的患者进行两次面对面监测。 之后，将对结束访问进行面对面的监测。
将执行描述性和单变量统计。 主要变量是 12 个月时的 MACE 率，包括心源性死亡、心肌梗死和缺血引起的 TLR（主要目标）。 次要变量将是住院阶段和出院后 1、12 和 24 个月随访期间事件的综合指数。
一份包含所有研究结果的最终报告将在同一报告定稿后的 6 个月内准备好。 参与的研究人员和医院的伦理委员会将被告知这一点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Gerona、西班牙、17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
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Granada、西班牙、18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital Universitario General de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12004
- Hospital Universitario General de Castellón
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01009
- Hospital Universitario de Araba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因自体冠状动脉新发病变而患有缺血性心脏病的患者，是冠状动脉支架血运重建的候选人。
描述
纳入标准：
基本标准：
- 同意参加研究的患者，签署知情同意书。
- 根据该中心常规临床实践中使用的适应症，植入可生物吸收的 MAGMARIS 冠状动脉装置。
- 18岁以上的男女患者。
- 对于无限期服用阿司匹林和至少前 6 个月噻吩并吡啶类抗血小板药物的双重治疗，患者没有表现出任何禁忌症。
临床标准：
- Angor稳定或心绞痛等效诊断为稳定的慢性缺血性心脏病。
- 有记载的无症状缺血
- 急性冠状动脉综合征（不包括 ST 段抬高 <24 小时的 AMI）
- 心绞痛当量
血管造影标准：
- 自体冠状动脉中的一处或多处新发病变（视觉估计狭窄 > 70% 或定量自动血管造影估计狭窄 > 50%）。
- 容器参考直径 ≥2.7 和 ˂3.75。
- 待治疗病变的最大长度必须小于设备的标称长度（15 毫米、20 毫米、25 毫米）或能够被多个以重叠方式植入的支架覆盖至少 1 毫米到相邻的。
排除标准：
诊所：
- 心源性休克
- 急性心肌梗塞（前 24 小时）。
- 预期寿命不足1年的并发疾病
- 不采取避孕措施的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 过敏：AAS、噻吩并吡啶、镁。
解剖学：
- 主要冠状动脉病变
- 隐静脉或乳动脉的主动脉-冠状动脉移植物的损伤。
- 支架内再狭窄病变。
- 病灶慢性完全闭塞。
- 分叉病变
- 冠状动脉严重钙化或严重迂曲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合率（事件发生率）为：
大体时间：12个月
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心脏死亡（事件发生率）。
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12个月
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综合率（事件发生率）为：
大体时间：12个月
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心肌梗塞（事件发生率）
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12个月
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综合率（事件发生率）为：
大体时间：12个月
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由缺血引起的治疗病变 (TLR) 的血运重建（事件发生率）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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心血管死亡
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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非心血管死亡
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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心肌梗塞（MI：QMI 和 NQMI、TV、NTV）
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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由缺血引起的治疗损伤的血运重建 (ID-TLR)
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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由缺血引起的治疗血管的血运重建 (ID-TVR)
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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所有血运重建（PCI 与 CABG）
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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设备的血栓形成。
分类（急性、亚急性、延迟）和证据分类（确定性、可能、可能）
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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重叠的设备和功能
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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设备的即时成功
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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如果程序立即成功
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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通过心源性死亡、TV-IM 和 ID-TLR 的综合率来治疗病变的失败：（治疗病变失败（TLF））
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24个月
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事件率将计算为：
大体时间：24个月
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通过心脏死亡、总心肌梗死和 ID-TVR 的综合发生率治疗的血管衰竭：（治疗血管衰竭 (TVF)）
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24个月
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以...的速率：
大体时间：24个月
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重叠支架将根据植入的支架以及与临床事件出现的关系进行计算。
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24个月
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以...的速率：
大体时间：24个月
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在研究人员认为已进行冠状动脉功能或血管内成像测试（FFR、IVUS、OCT）的情况下，将计算图像参数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andres I Romo, MD, PhD、Spanish Society of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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