Registr pacientů s bioabsorbovatelným magnéziovým stentovým implantátem MAGMARIS v obvyklé klinické praxi (MAGMARIS)
Prospektivní observační registr pacientů s bioabsorbovatelným magnéziovým stentovým implantátem -MAGMARIS- v obvyklé klinické praxi
Bezpečnost a účinnost perkutánní koronární revaskularizace se od jejího počátku progresivně zvyšuje a problém restenózy byl minimalizován.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti stentu Magmaris jsou ve vybraných případech poměrně vysoké.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost bioabsorbovatelného stentu MAGMARIS v perkutánní léčbě těžkého koronárního onemocnění (v cévách mezi 2,7 mm a 3,75 mm) v běžné klinické praxi u špatně vybraných populací.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrický, observační, prospektivní registr pacientů bez kontrolní skupiny určený k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bioabsorbovatelného koronárního přístroje podle indikací k použití v běžné klinické praxi u po sobě jdoucích pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci ( PCI) u de novo koronárních lézí v nativní koronární arterii.
Po implantaci přístroje bude v prvním měsíci, ve 12 a ve 24 měsících, provedeno telefonické nebo prezenční sledování.
Očekává se, že do registru bude zařazeno celkem 445 pacientů. Pacienti budou zařazováni postupně do každého centra po dobu jednoho roku. Výběrové období 23 měsíců nebo do naplánování odhadované velikosti vzorku s následným sledováním po dobu dvou let. Následně bude trvat minimálně 3 měsíce na analýzu dat, další 2 měsíce na závěrečnou zprávu a ještě minimálně 3 měsíce na zveřejnění výsledků ke zveřejnění. To znamená, že celková doba trvání studie bude 55 měsíců počítáno od zařazení prvního pacienta.
Postup bude proveden podle obvyklé praxe každého centra, přičemž zvláštní pozornost bude věnována správnému roztažení lešení, v případě potřeby postdilataci nevyhovujícími balónky.
Sběr informací ze studie bude prováděn na šabloně sběru dat v elektronickém formátu, která bude zahrnovat klinická, anatomická, procedurální a následná data; za výchozích podmínek, během hospitalizace, po propuštění a během sledování po 1, 12 a 24 měsících. Zdrojovými dokumenty budou zdravotní záznamy pacienta shromážděné v centru.
Monitorování bude probíhat měsíčně a online. Během fáze zařazování a následného sledování budou u 20 % pacientů provedena dvě osobní sledování. Poté bude provedeno osobní sledování pro závěrečnou návštěvu.
Bude provedena popisná a jednorozměrná statistika. Primární proměnnou je míra MACE po 12 měsících, složená ze srdeční smrti, infarktu myokardu a TLR indukované ischemií (primární cíle). Sekundární proměnné budou kombinované indexy příhod jak v nemocniční fázi, tak po propuštění v rámci sledování po 1, 12 a 24 měsících.
Bude vypracována závěrečná zpráva obsahující všechny výsledky studie, a to do 6 měsíců po dokončení stejné studie. O tom budou informováni zúčastnění výzkumní pracovníci a etické komise nemocnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Implantace bioresorbovatelného koronárního přístroje MAGMARIS používaného dle indikací pro použití v běžné klinické praxi centra.
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let.
- Pacientka nemá žádnou kontraindikaci užívání duální terapie protidestičkové terapie s aspirinem na dobu neurčitou a s thienopyridiny po dobu alespoň prvních 6 měsíců.
KLINICKÁ KRITÉRIA:
- Angor stabilní nebo anginálně ekvivalentní diagnóza stabilní chronické ischemické choroby srdeční.
- Zdokumentovaná němá ischemie
- Akutní koronární syndrom (kromě AIM s elevací ST segmentu <24 hodin)
- Ekvivalent anginy
ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA:
- Jedna nebo více de novo lézí (stenóza > 70 % podle vizuálního odhadu nebo > 50 % podle odhadu kvantitativní automatické angiografie) v nativních koronárních tepnách.
- Referenční průměr nádoby ≥2,7 a ˂3,75.
- Maximální délka ošetřované léze musí být menší než jmenovitá délka zařízení (15 mm, 20 mm, 25 mm) nebo musí být schopna pokrýt více než jedním lešením implantovaným překrývajícím se způsobem alespoň o 1 mm vzhledem do sousedního.
Kritéria vyloučení:
KLINIKA:
- Kardiogenní šok
- Akutní infarkt myokardu (prvních 24 hodin).
- Souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Ženy v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergie: AAS, Thienopyridiny, Hořčík.
ANATOMIE:
- Léze hlavní koronární tepny
- Léze v aorto-koronárním štěpu safény nebo mamární artérie.
- Intra-stentová restenózní léze.
- Léze chronická totální okluze.
- Bifurkační léze
- Silně zvápenatělá nebo silně klikatá koronární tepna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná míra (incidence událostí):
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt (incidence událostí).
|
12 měsíců
|
|
Kombinovaná míra (incidence událostí):
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu (incidence příhod)
|
12 měsíců
|
|
Kombinovaná míra (incidence událostí):
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace léčené léze (TLR) indukovaná ischemií (incidence příhod)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární úmrtí
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Nekardiovaskulární úmrtí
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Infarkt myokardu (MI: QMI a NQMI, TV, NTV)
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Revaskularizace léčených lézí vyvolaných ischemií (ID-TLR)
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Revaskularizace léčených cév vyvolaná ischemií (ID-TVR)
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny revaskularizace (PCI vs. CABG)
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Trombóza přístroje.
Klasifikace (akutní, subakutní, opožděná) a klasifikace důkazů (definitivní, pravděpodobná, možná)
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Překrývající se zařízení a funkce
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Okamžitý úspěch zařízení
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Okamžitý úspěch v případě postupu
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Selhání léčené léze prostřednictvím kombinované četnosti srdeční smrti, TV-IM a ID-TLR: (selhání léčené léze (TLF))
|
24 měsíců
|
|
Sazba akce bude vypočítána pro:
Časové okno: 24 měsíců
|
Selhání léčené cévy prostřednictvím kombinovaného počtu srdečních úmrtí, celkového infarktu myokardu a ID-TVR: (selhání léčené cévy (TVF))
|
24 měsíců
|
|
Sazba:
Časové okno: 24 měsíců
|
Překrývající se stenty budou vypočítány ve vztahu k implantovaným a ve vztahu k výskytu klinických příhod.
|
24 měsíců
|
|
Sazba:
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametry obrazu budou vypočteny v případech, kdy dle názoru výzkumníka byly provedeny koronární funkční nebo intravaskulární zobrazovací testy (FFR, IVUS, OCT).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGMARIS-ES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magmaris
-
Charite University, Berlin, GermanyUkončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STNěmecko
-
Aarhus University Hospital SkejbyDokončeno
-
Biotronik AGAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníHongkong, Belgie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; Ziekenhuis Oost-Limburg; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, GenevaUkončeno
-
Biotronik AGNáborIschemická choroba srdečníŠvýcarsko, Německo, Lotyšsko, Austrálie, Itálie, Polsko, Slovensko
-
Biotronik AGCBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.PozastavenoIschemická choroba srdečníIndie