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생체 흡수성 마그네슘 스텐트 삽입물 MAGMARIS를 사용한 환자 등록 일반 임상 실습 (MAGMARIS)

2021년 7월 14일 업데이트: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

일반적인 임상 실습에서 생체흡수성 마그네슘 스텐트 임플란트 -MAGMARIS- 환자의 전향적 관찰 등록

경피적 관상동맥재관류술의 안전성과 유효성은 처음 도입된 이후 점진적으로 증가하고 있으며 재협착 문제는 최소화되었습니다.

일부 사례에서 Magmaris 스텐트의 효능 및 안전성 데이터는 상당히 높습니다.

목표는 잘 선택되지 않은 모집단의 일상적인 임상 실습에서 중증 관상 동맥 질환(혈관 2.7mm~3.75mm 사이)의 경피적 치료에서 생체흡수성 스텐트 MAGMARIS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속적인 수의 환자에서 일상적인 임상 실습에서 사용 적응증에 따라 생체흡수성 관상동맥 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 대조군이 없는 다기관 관찰 전향적 환자 등록입니다. PCI) 천연 관상동맥의 새로운 관상동맥 병변.

장치 이식 후 첫 달, 12개월 및 24개월에 전화 또는 대면 추적이 수행됩니다.

총 445명의 환자가 레지스트리에 포함될 것으로 예상됩니다. 환자는 1년에 걸쳐 각 센터에 연속적으로 포함됩니다. 23개월의 선택 기간 또는 추정 표본 크기가 계획될 때까지, 2년의 후속 조치. 이후 데이터 분석에 최소 3개월, 최종 보고서에 추가 2개월, 결과 발표에 최소 3개월이 더 소요됩니다. 이는 총 연구 기간이 첫 번째 환자를 포함하는 시점부터 계산하여 55개월이 될 것임을 의미합니다.

절차는 비계의 올바른 확장에 특별한 주의를 기울이고 필요한 경우 비순응 풍선으로 후확장하면서 각 센터의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.

연구 정보 수집은 임상, 해부학, 절차 및 후속 데이터를 포함하는 전자 형식의 데이터 수집 템플릿에서 수행됩니다. 기본 상황에서, 입원 중, 퇴원 후 및 1, 12, 24개월의 추적 관찰 기간 동안. 원본 문서는 센터에서 수집한 환자의 의료 기록이 됩니다.

모니터링은 매월 온라인으로 수행됩니다. 포함 및 추적 단계 동안 환자의 20%에 대해 두 번의 대면 모니터링이 수행됩니다. 이후 클로징 방문을 위한 대면 모니터링이 진행될 예정이다.

기술 및 단변량 통계가 수행됩니다. 1차 변수는 심장사, 심근 경색 및 허혈에 의해 유도된 TLR(1차 목표)로 구성된 12개월에서의 MACE 비율입니다. 2차 변수는 병원 단계와 퇴원 후 1개월, 12개월 및 24개월의 후속 조치에서 모두 결합된 사건 지표가 될 것입니다.

연구의 모든 결과를 포함하는 최종 보고서가 준비되며 동일한 보고서가 완성되면 6개월의 기간이 소요됩니다. 참여 연구원 및 병원 윤리위원회에 이에 대해 알릴 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

262

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

천연 관상동맥의 새로운 병변에 의한 허혈성 심장질환 환자, 관상동맥 스텐트를 이용한 혈관재생술 대상자.

설명

포함 기준:

  • 기본 기준:

    • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
    • 적응증에 따라 센터의 일상적인 임상 실습에 사용되는 생체흡수성 MAGMARIS 관상동맥 장치의 이식.
    • 18세 이상의 남녀 환자.
    • 환자는 최소 처음 6개월 동안 무기한 아스피린과 티에노피리딘을 병용하는 항혈소판 요법의 이중 요법을 복용하는 것과 관련하여 어떠한 금기 사항도 나타내지 않습니다.

  • 임상 기준:

    • 안정한 만성 허혈성 심장 질환의 Angor stable 또는 anginal 동등한 진단.
    • 기록된 무증상 허혈
    • 급성 관상동맥 증후군(ST 분절 상승이 24시간 미만인 AMI 제외)
    • 협심증 상당

  • 혈관 조영 기준:

    • 천연 관상동맥에서 하나 이상의 새로운 병변(시각적 평가에 의해 > 70% 또는 정량적 자동 혈관 조영술에 의해 > 50%의 협착증).
    • 혈관 기준 직경 ≥2.7 및 ˂3.75.
    • 치료할 병변의 최대 길이는 장치의 공칭 길이(15mm, 20mm, 25mm)보다 작거나 적어도 1mm 이상 중첩 방식으로 이식된 하나 이상의 스캐폴드로 덮을 수 있어야 합니다. 인접에.

제외 기준:

  • 진료소:

    • 심인성 쇼크
    • 급성 심근경색(처음 24시간).
    • 기대여명이 1년 미만인 동반질환
    • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
    • 알레르기: AAS, Thienopyridines, 마그네슘.

  • 해부학:

    • 주요 관상 동맥 병변
    • 복재정맥 또는 유방동맥의 대동맥-관상동맥 이식편의 병변.
    • 스텐트 내 재협착 병변.
    • 병변 만성 완전 폐색.
    • 분기 병변
    • 심하게 석회화되었거나 심하게 구불구불한 관상동맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 비율(사건 발생률):
기간: 12 개월
심장사(사건 발생).
12 개월
결합된 비율(사건 발생률):
기간: 12 개월
심근경색(사건 발생)
12 개월
결합된 비율(사건 발생률):
기간: 12 개월
허혈에 의해 유도된 치료된 병변(TLR)의 재관류화(사건 발생)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
심혈관 사망
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
비심혈관 사망
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
심근 경색(MI: QMI 및 NQMI, TV, NTV)
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
허혈에 의해 유도된 치료된 병변의 재관류화(ID-TLR)
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
허혈에 의해 유도된 치료된 혈관의 재관류화(ID-TVR)
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
모든 혈관재생술(PCI 대 CABG)
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
장치의 혈전증. 분류(급성, 아급성, 지연) 및 근거 분류(확정, 개연성, 가능)
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
겹치는 장치 및 기능
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
장치의 즉각적인 성공
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
절차의 경우 즉각적인 성공
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
심장사, TV-IM 및 ID-TLR의 조합 비율을 통해 치료된 병변의 실패: (치료된 병변의 실패(TLF))
24개월
이벤트 비율은 다음에 대해 계산됩니다.
기간: 24개월
심장사, 전체 심근 경색 및 ID-TVR의 조합 비율을 통해 치료된 혈관의 실패: (치료된 혈관의 실패(TVF))
24개월
비율:
기간: 24개월
겹치는 스텐트는 이식된 스텐트와 임상 사건의 출현과의 관계에 따라 계산됩니다.
24개월
비율:
기간: 24개월
연구자의 의견에 따라 관상동맥 기능 또는 혈관 내 영상 검사가 수행된 경우(FFR, IVUS, OCT) 영상 매개변수가 계산됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Society of Cardiology

수사관

  • 연구 책임자: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAGMARIS-ES

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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