Registro de Pacientes con Implante de Stent de Magnesio Bioabsorbible MAGMARIS en la Práctica Clínica Habitual (MAGMARIS)
Registro Observacional Prospectivo de Pacientes con Implante de Stent de Magnesio Bioabsorbible -MAGMARIS- en la Práctica Clínica Habitual
La seguridad y eficacia de la revascularización coronaria percutánea ha ido aumentando progresivamente desde sus inicios y se ha minimizado el problema de la reestenosis.
Los datos de eficacia y seguridad del stent Magmaris son bastante altos, en casos seleccionados.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del stent bioabsorbible MAGMARIS en el tratamiento percutáneo de la enfermedad coronaria grave (en vasos entre 2,7 mm y 3,75 mm) en la práctica clínica habitual en poblaciones poco seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes sin grupo control diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo coronario bioabsorbible, según las indicaciones de uso, en la práctica clínica habitual en un número consecutivo de pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo ( ICP) en lesiones coronarias de novo en una arteria coronaria nativa.
Tras la implantación del dispositivo se realizará un seguimiento telefónico o presencial en el primer mes, a los 12 meses ya los 24 meses.
Se espera incluir en el registro un total de 445 pacientes. Los pacientes, se incluirán de forma consecutiva en cada centro a lo largo de un año. Un periodo de selección de 23 meses o hasta que se haya planificado el tamaño de muestra estimado, con un seguimiento de dos años. Posteriormente, tomará por lo menos 3 meses para el análisis de datos, otros 2 meses para el informe final y por lo menos 3 meses más para la publicación de los resultados para su publicación. Esto implica que la duración total del estudio será de 55 meses contados a partir de la inclusión del primer paciente.
El procedimiento se realizará según la práctica habitual de cada centro, prestando especial atención a la correcta dilatación del andamio, posdilatando con balones no complacientes cuando sea necesario.
La recogida de información del estudio se realizará en una plantilla de recogida de datos en formato electrónico, que incluirá datos clínicos, anatómicos, de procedimiento y de seguimiento; en circunstancias basales, durante la hospitalización, después del alta y durante el seguimiento a 1, 12 y 24 meses. Los documentos fuente serán la historia clínica del paciente recogida en el centro.
El seguimiento se hará mensual y online. Se realizarán dos seguimientos presenciales al 20% de los pacientes, durante las fases de inclusión y seguimiento. Posteriormente se realizará un seguimiento presencial para la visita de cierre.
Se realizará estadística descriptiva y univariada. La variable primaria es la tasa de MACE a los 12 meses, compuesta por muerte cardiaca, infarto de miocardio y RLT inducida por isquemia (objetivos primarios). Las variables secundarias serán índices combinados de eventos tanto en la fase hospitalaria, como tras el alta en el seguimiento a 1, 12 y 24 meses.
Se elaborará un informe final que contenga todos los resultados del estudio, en un plazo de 6 meses una vez finalizado el mismo. Se informará al respecto a los investigadores participantes ya los Comités de Ética de los hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
-
Ciudad Real, España, 13005
- Hospital Universitario General de Ciudad Real
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Cádiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Gerona, España, 17007
- Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
-
Granada, España, 18016
- Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Universitario Clínico de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
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A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, España, 12004
- Hospital Universitario General de Castellón
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Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
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Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS BÁSICOS:
- Pacientes que accedan a participar en el estudio, firmando el consentimiento informado.
- El implante del dispositivo coronario bioabsorbible MAGMARIS utilizado según las indicaciones de uso en la práctica clínica habitual del centro.
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- El paciente no presenta ninguna contraindicación respecto a la toma de terapia dual de antiagregantes plaquetarios con aspirina indefinidamente y con tienopiridinas por lo menos los primeros 6 meses.
CRITERIOS CLÍNICOS:
- Angor estable o equivalente anginoso diagnóstico de cardiopatía isquémica crónica estable.
- Isquemia silenciosa documentada
- Síndrome coronario agudo (excluyendo IAM con elevación del segmento ST <24 horas)
- Equivalente de angina
CRITERIOS ANGIOGRAFICOS:
- Una o más lesiones de novo (estenosis > 70% por estimación visual o > 50% por estimación de angiografía automática cuantitativa) en arterias coronarias nativas.
- Diámetro de referencia del vaso ≥2,7 y ˂3,75.
- La longitud máxima de la lesión a tratar debe ser inferior a la longitud nominal del dispositivo (15 mm, 20 mm, 25 mm) o capaz de cubrirse con más de un armazón implantado de manera superpuesta en al menos 1 mm con respecto al adyacente.
Criterio de exclusión:
CLÍNICAS:
- Shock cardiogénico
- Infarto agudo de miocardio (primeras 24 horas).
- Enfermedades concurrentes con expectativa de vida menor a 1 año
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Alergias: AAS, Tienopiridinas, Magnesio.
ANATOMÍA:
- Lesión de la arteria coronaria principal
- Lesión en injerto aorto-coronario de vena safena o arteria mamaria.
- Lesión de reestenosis intra-stent.
- Oclusión total crónica de la lesión.
- Lesión en bifurcación
- Arteria coronaria severamente calcificada o severamente tortuosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una tasa combinada (incidencia de eventos) de:
Periodo de tiempo: 12 meses
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La muerte cardiaca (incidencia de eventos).
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12 meses
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Una tasa combinada (incidencia de eventos) de:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio (incidencia de eventos)
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12 meses
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Una tasa combinada (incidencia de eventos) de:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización de la lesión tratada (TLR) inducida por isquemia (incidencia de eventos)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muertes cardiovasculares
|
24 meses
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|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muertes no cardiovasculares
|
24 meses
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|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infartos de miocardio (MI: QMI y NQMI, TV, NTV)
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Revascularización de las lesiones tratadas inducida por isquemia (ID-TLR)
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Revascularización de los vasos tratados inducida por isquemia (ID-TVR)
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Todas las revascularizaciones (PCI vs. CABG)
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Trombosis del dispositivo.
Clasificación (agudo, subagudo, tardío) y clasificación de la evidencia (definitivo, probable, posible)
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Dispositivos y funciones superpuestas
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24 meses
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|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El éxito inmediato del dispositivo.
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24 meses
|
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La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El éxito inmediato si el procedimiento
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24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El fracaso de la lesión tratada a través de una tasa combinada de muerte cardiaca, TV-IM e ID-TLR: (Fallo de la lesión tratada (TLF))
|
24 meses
|
|
La tasa de eventos se calculará para:
Periodo de tiempo: 24 meses
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La falla del vaso tratado a través de una tasa combinada de muerte cardíaca, infarto de miocardio total e ID-TVR: (Falla del vaso tratado (TVF))
|
24 meses
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La tasa de:
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los stents superpuestos se calcularán en relación a los implantados, y la relación con la aparición de eventos clínicos.
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24 meses
|
|
La tasa de:
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los parámetros de imagen se calcularán en los casos en los que, a juicio del investigador, se hayan realizado pruebas de función coronaria o de imagen intravascular (FFR, IVUS, OCT).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGMARIS-ES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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