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Registro dei pazienti con impianto di stent in magnesio bioriassorbibile MAGMARIS nella normale pratica clinica (MAGMARIS)

14 luglio 2021 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Registro osservazionale prospettico di pazienti con impianto di stent in magnesio bioriassorbibile -MAGMARIS- nella normale pratica clinica

La sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione coronarica percutanea sono aumentate progressivamente sin dal suo inizio e il problema della restenosi è stato ridotto al minimo.

I dati di efficacia e sicurezza dello stent Magmaris sono piuttosto elevati, in casi selezionati.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent bioassorbibile MAGMARIS nel trattamento percutaneo della malattia coronarica grave (in vasi tra 2,7 mm e 3,75 mm) nella pratica clinica di routine in popolazioni scarsamente selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico, osservazionale, prospettico di pazienti senza un gruppo di controllo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo coronarico bioriassorbibile, secondo le indicazioni per l'uso, nella pratica clinica di routine in un numero consecutivo di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. PCI) nelle lesioni de novo delle arterie coronarie in una coronaria nativa.

Dopo l'impianto del dispositivo, verrà effettuato un follow-up telefonico o faccia a faccia nel primo mese, a 12 mesi ea 24 mesi.

Si prevede che nel registro saranno inclusi un totale di 445 pazienti. I pazienti saranno inclusi consecutivamente in ciascun centro nell'arco di un anno. Un periodo di selezione di 23 mesi o fino a quando non è stata pianificata la dimensione stimata del campione, con un follow-up di due anni. Successivamente, ci vorranno almeno 3 mesi per l'analisi dei dati, altri 2 mesi per la relazione finale e almeno altri 3 mesi per la pubblicazione dei risultati per la pubblicazione. Ciò implica che la durata totale dello studio sarà di 55 mesi contati dall'inclusione del primo paziente.

La procedura verrà eseguita secondo la consueta prassi di ciascun centro, prestando particolare attenzione alla corretta dilatazione dello scaffold, postdilatando con palloncini non conformi quando necessario.

La raccolta di informazioni dallo studio sarà effettuata su un modello di raccolta dati in formato elettronico, che includerà dati clinici, anatomici, procedurali e di follow-up; in circostanze basali, durante il ricovero, dopo la dimissione e durante il follow-up a 1, 12 e 24 mesi. I documenti di origine saranno le cartelle cliniche del paziente raccolte presso il centro.

Il monitoraggio sarà effettuato mensilmente e online. Verranno effettuati due monitoraggi faccia a faccia al 20% dei pazienti, durante le fasi di inclusione e follow-up. Successivamente, verrà effettuato un monitoraggio faccia a faccia per la visita di chiusura.

Verranno eseguite statistiche descrittive e univariate. La variabile primaria è il tasso di MACE a 12 mesi, composto da morte cardiaca, infarto del miocardio e TLR indotto da ischemia (obiettivi primari). Le variabili secondarie saranno indici combinati di eventi sia nella fase ospedaliera, sia dopo la dimissione nel follow-up a 1, 12 e 24 mesi.

Verrà redatto un rapporto finale contenente tutti i risultati dello studio, in un periodo di 6 mesi una volta finalizzato lo stesso. Di ciò saranno informati i ricercatori partecipanti ei Comitati Etici degli ospedali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia ischemica da lesioni de novo in arterie coronarie native, candidati a rivascolarizzazione con stent coronarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI BASE:

    • Pazienti che accettano di partecipare allo studio, firmando il modulo di consenso informato.
    • L'impianto del dispositivo coronarico bioriassorbibile MAGMARIS utilizzato secondo le indicazioni d'uso nella pratica clinica di routine del centro.
    • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
    • Il paziente non presenta alcuna controindicazione all'assunzione della duplice terapia di terapia antipiastrinica con aspirina a tempo indeterminato e con tienopiridine per almeno i primi 6 mesi.

  • CRITERI CLINICI:

    • Angor stabile o diagnosi anginosa equivalente di cardiopatia ischemica cronica stabile.
    • Ischemia silente documentata
    • Sindrome coronarica acuta (escluso IMA con sopraslivellamento del tratto ST <24 ore)
    • Equivalente all'angina

  • CRITERI ANGIOGRAFICI:

    • Una o più lesioni de novo (stenosi > 70% secondo la stima visiva o > 50% secondo la stima dell'angiografia automatica quantitativa) nelle arterie coronarie native.
    • Diametro di riferimento del vaso ≥2.7 e ˂3.75.
    • La lunghezza massima della lesione da trattare deve essere inferiore alla lunghezza nominale del dispositivo (15 mm, 20 mm, 25 mm) o in grado di essere coperta con più scaffold impiantati in modo sovrapposto di almeno 1 mm rispetto all'adiacente.

Criteri di esclusione:

  • CLINICI:

    • Shock cardiogenico
    • Infarto miocardico acuto (prime 24 ore).
    • Malattie concomitanti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
    • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi.
    • Donne in gravidanza o che allattano.
    • Allergie: AAS, Tienopiridine, Magnesio.

  • ANATOMIA:

    • Lesione dell'arteria coronaria principale
    • Lesione in innesto aorto-coronarico di vena safena o arteria mammaria.
    • Lesione da restenosi intra-stent.
    • Occlusione totale cronica della lesione.
    • Lesione della biforcazione
    • Arteria coronaria gravemente calcificata o gravemente tortuosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un tasso combinato (incidenza di eventi) di:
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte cardiaca (incidenza di eventi).
12 mesi
Un tasso combinato (incidenza di eventi) di:
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto del miocardio (incidenza di eventi)
12 mesi
Un tasso combinato (incidenza di eventi) di:
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione trattata (TLR) indotta da ischemia (incidenza di eventi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Morti cardiovascolari
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Morti non cardiovascolari
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Infarti del miocardio (MI: QMI e NQMI, TV, NTV)
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Rivascolarizzazione delle lesioni trattate indotta da ischemia (ID-TLR)
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Rivascolarizzazione dei vasi trattati indotta da ischemia (ID-TVR)
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le rivascolarizzazioni (PCI vs. CABG)
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Trombosi del dispositivo. Classificazione (acuta, subacuta, ritardata) e classificazione delle prove (definitiva, probabile, possibile)
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Dispositivi e funzionalità sovrapposti
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo immediato del dispositivo
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo immediato se la procedura
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Il fallimento della lesione trattata attraverso un tasso combinato di morte cardiaca, TV-IM e ID-TLR: (fallimento della lesione trattata (TLF))
24 mesi
La tariffa dell'evento sarà calcolata per:
Lasso di tempo: 24 mesi
Il fallimento della nave trattata attraverso un tasso combinato di morte cardiaca, infarto miocardico totale e ID-TVR: (fallimento della nave trattata (TVF))
24 mesi
Il tasso di:
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli stent sovrapposti saranno calcolati in relazione a quelli impiantati, e la relazione con la comparsa di eventi clinici.
24 mesi
Il tasso di:
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri di immagine verranno calcolati nei casi in cui, a giudizio del ricercatore, sono stati eseguiti test di funzionalità coronarica o di imaging intravascolare (FFR, IVUS, OCT).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAGMARIS-ES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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