Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z biowchłanialnym implantem stentu magnezowego MAGMARIS w zwykłej praktyce klinicznej (MAGMARIS)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów z biowchłanialnym implantem stentu magnezowego -MAGMARIS- w zwykłej praktyce klinicznej

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej stopniowo wzrasta od momentu jej powstania, a problem restenozy został zminimalizowany.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stentu Magmaris są dość wysokie, w wybranych przypadkach.

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu biowchłanialnego MAGMARIS w przezskórnym leczeniu ciężkiej choroby wieńcowej (w naczyniach o średnicy od 2,7 mm do 3,75 mm) w rutynowej praktyce klinicznej w słabo wyselekcjonowanych populacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny rejestr pacjentów bez grupy kontrolnej, mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa biowchłanialnego urządzenia wieńcowego, zgodnie ze wskazaniami do stosowania, w rutynowej praktyce klinicznej u kolejnych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej ( PCI) in de novo uszkodzenia tętnic wieńcowych w natywnej tętnicy wieńcowej.

Po wszczepieniu urządzenia, w pierwszym miesiącu, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola telefoniczna lub bezpośrednia.

Oczekuje się, że rejestr obejmie łącznie 445 pacjentów. Pacjenci będą włączani kolejno do każdego ośrodka przez rok. Okres selekcji trwający 23 miesiące lub do czasu, gdy zostanie zaplanowana szacowana wielkość próby, z okresem obserwacji trwającym dwa lata. Następnie co najmniej 3 miesiące zajmie analiza danych, kolejne 2 miesiące na raport końcowy i co najmniej 3 kolejne miesiące na publikację wyników do publikacji. Oznacza to, że całkowity czas trwania badania wyniesie 55 miesięcy liczonych od włączenia pierwszego pacjenta.

Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajową praktyką każdego ośrodka, zwracając szczególną uwagę na prawidłowe poszerzenie rusztowania, w razie potrzeby postdylatację niespełniającymi wymagań balonami.

Gromadzenie informacji z badania zostanie przeprowadzone na szablonie gromadzenia danych w formacie elektronicznym, który będzie zawierał dane kliniczne, anatomiczne, proceduralne i kontrolne; w warunkach wyjściowych, podczas hospitalizacji, po wypisaniu ze szpitala i podczas obserwacji po 1, 12 i 24 miesiącach. Dokumentem źródłowym będzie zgromadzona w ośrodku dokumentacja medyczna pacjenta.

Monitoring będzie prowadzony co miesiąc i online. 20% pacjentów zostanie poddanych dwukrotnemu monitorowaniu bezpośredniemu w fazie włączenia i obserwacji. Następnie zostanie przeprowadzony bezpośredni monitoring przed wizytą zamykającą.

Prowadzone będą statystyki opisowe i jednowymiarowe. Podstawową zmienną jest wskaźnik MACE po 12 miesiącach, na który składają się zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego i TLR wywołane niedokrwieniem (cele główne). Zmiennymi drugorzędnymi będą połączone indeksy zdarzeń zarówno w fazie szpitalnej, jak i po wypisie w obserwacji po 1, 12 i 24 miesiącach.

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego samego badania zostanie przygotowany raport końcowy zawierający wszystkie wyniki badania. Uczestniczący naukowcy i komisje etyczne szpitali zostaną o tym poinformowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych, kandydaci do rewaskularyzacji za pomocą stentu wieńcowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PODSTAWOWE KRYTERIA:

    • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody.
    • Implantacja bioresorbowalnego urządzenia wieńcowego MAGMARIS stosowanego zgodnie ze wskazaniami do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej ośrodka.
    • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
    • Chora nie ma przeciwwskazań do podjęcia dwulekowej terapii przeciwpłytkowej aspiryną do końca życia i tienopirydynami przynajmniej przez pierwsze 6 miesięcy.

  • KRYTERIA KLINICZNE:

    • Rozpoznanie stabilnej angoru lub równoważnej dusznicy bolesnej stabilnej przewlekłej choroby niedokrwiennej serca.
    • Udokumentowane ciche niedokrwienie
    • Ostry zespół wieńcowy (z wyłączeniem AMI z uniesieniem odcinka ST <24 godziny)
    • Odpowiednik anginy

  • KRYTERIA ANGIOGRAFICZNE:

    • Jedna lub więcej zmian de novo (zwężenie > 70% w ocenie wizualnej lub > 50% w ocenie ilościowej automatycznej angiografii) w natywnych tętnicach wieńcowych.
    • Średnica referencyjna naczynia ≥2,7 i ˂3,75.
    • Maksymalna długość zmiany, która ma być leczona, musi być mniejsza niż nominalna długość urządzenia (15 mm, 20 mm, 25 mm) lub możliwa do pokrycia przez więcej niż jedno rusztowanie wszczepione na zakładkę o co najmniej 1 mm względem do sąsiedniego.

Kryteria wyłączenia:

  • KLINIKI:

    • Wstrząs kardiogenny
    • Ostry zawał mięśnia sercowego (pierwsze 24 godziny).
    • Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Alergie: AAS, tienopirydyny, magnez.

  • ANATOMIA:

    • Uszkodzenie tętnicy wieńcowej głównej
    • Zmiana w przeszczepie aortalno-wieńcowym żyły odpiszczelowej lub tętnicy sutkowej.
    • Zmiana zwężenia wewnątrz stentu.
    • Zmiana przewlekła całkowita okluzja.
    • Zmiana bifurkacyjna
    • Silnie zwapniona lub silnie kręta tętnica wieńcowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik (częstość zdarzeń) wynoszący:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa (częstość zdarzeń).
12 miesięcy
Łączny wskaźnik (częstość zdarzeń) wynoszący:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (częstość zdarzeń)
12 miesięcy
Łączny wskaźnik (częstość zdarzeń) wynoszący:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja leczonej zmiany (TLR) wywołana niedokrwieniem (częstość zdarzeń)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgony inne niż sercowo-naczyniowe
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawały mięśnia sercowego (MI: QMI i NQMI, TV, NTV)
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rewaskularyzacja leczonych zmian wywołanych niedokrwieniem (ID-TLR)
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rewaskularyzacja leczonych naczyń wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie rewaskularyzacje (PCI vs. CABG)
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakrzepica urządzenia. Klasyfikacja (ostra, podostra, opóźniona) i klasyfikacja dowodów (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nakładające się urządzenia i funkcje
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Natychmiastowy sukces urządzenia
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Natychmiastowy sukces, jeśli procedura
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepowodzenie zmiany leczonej poprzez łączny wskaźnik zgonów sercowych, TV-IM i ID-TLR: (Niepowodzenie leczonej zmiany (TLF))
24 miesiące
Kurs imprezy zostanie obliczony dla:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niewydolność naczynia leczonego poprzez łączną częstość zgonów sercowych, całkowitego zawału mięśnia sercowego i ID-TVR: (Niewydolność leczonego naczynia (TVF))
24 miesiące
Stawka:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nakładające się stenty zostaną obliczone w stosunku do stentów wszczepionych oraz związek z pojawieniem się zdarzeń klinicznych.
24 miesiące
Stawka:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry obrazu zostaną obliczone w przypadkach, w których w ocenie badacza wykonano badania czynności wieńcowej lub obrazowania wewnątrznaczyniowego (FFR, IVUS, OCT).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGMARIS-ES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Magmaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj