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通常の臨床診療における生体吸収性マグネシウムステントインプラントMAGMARISの患者登録 (MAGMARIS)

2021年7月14日 更新者：Andres Iñiguez Romo, MD、Spanish Society of Cardiology

通常の臨床診療における生体吸収性マグネシウムステントインプラント-MAGMARIS-を有する患者の前向き観察登録

経皮的冠動脈血行再建術の安全性と有効性は、当初から徐々に向上しており、再狭窄の問題は最小限に抑えられています。

一部のケースでは、Magmaris ステントの有効性と安全性に関するデータは非常に高いものです。

目的は、選択が不十分な集団での日常的な臨床診療において、重度の冠動脈疾患 (2.7mm から 3.75mm の血管) の経皮的治療における生体吸収性ステント MAGMARIS の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経皮的冠動脈インターベンションを受けている連続した数の患者の日常的な臨床診療において、使用の適応に従って、生体吸収性冠動脈デバイスの有効性と安全性を評価するように設計された、対照群のない患者の多施設、観察、前向き登録です ( PCI) in de novo 冠動脈病変を生来の冠動脈に移植する。

デバイスの埋め込み後、最初の 1 か月、12 か月、24 か月に電話または対面でのフォローアップが行われます。

合計 445 人の患者がレジストリに登録される予定です。 患者は、1年以上にわたって各センターに連続して含まれます。 23か月または推定サンプルサイズが計画されるまでの選択期間と、2年間のフォローアップ。 その後、データ分析に少なくとも 3 か月、最終報告にさらに 2 か月、結果の公開に少なくとも 3 か月かかります。 これは、研究の合計期間が、最初の患者を含めてから数えて 55 か月になることを意味します。

手順は、各センターの通常の慣行に従って実行され、足場の正しい拡張に特に注意を払い、必要に応じて非準拠のバルーンで後拡張します。

研究からの情報の収集は、電子形式のデータ収集テンプレートで実行されます。これには、臨床的、解剖学的、手続き的、およびフォローアップデータが含まれます。ベースラインの状況、入院中、退院後、および1、12、および24か月のフォローアップ中。 ソース文書は、センターで収集された患者の医療記録になります。

モニタリングは毎月オンラインで行われます。 20％の患者に対して、包含およびフォローアップ段階で2回の対面モニタリングが行われます。 その後、クロージングビジットとして対面モニタリングを行います。

記述統計および単変量統計が実行されます。 主な変数は 12 か月の MACE 率であり、心臓死、心筋梗塞、および虚血によって誘発された TLR で構成されます (主な目的)。 二次変数は、入院期と退院後の 1、12、および 24 か月のフォローアップの両方でのイベントの指標を組み合わせたものになります。

研究のすべての結果を含む最終報告書は、同じ結果が確定してから 6 か月以内に作成されます。 参加している研究者と病院の倫理委員会には、これについて通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona、スペイン、17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈ステントによる血行再建術の候補である、生来の冠動脈の新規病変による虚血性心疾患の患者。

説明

包含基準:

  • 基本的な基準:

    • -インフォームドコンセントフォームに署名して、研究への参加に同意する患者。
    • センターの通常の臨床診療で使用される適応症に従って使用される、生体吸収性 MAGMARIS 冠状動脈デバイスの移植。
    • 18歳以上の男女の患者。
    • 患者は、アスピリンによる無期限の抗血小板療法と、少なくとも最初の 6 か月間のチエノピリジンによる抗血小板療法の二重療法の摂取に関して禁忌を示していません。

  • 臨床基準：

    • -安定した慢性虚血性心疾患の怒りの安定または狭心症に相当する診断。
    • 記録された無症候性虚血
    • 急性冠症候群（24時間未満のST上昇を伴うAMIを除く）
    • 狭心症相当

  • 血管造影基準：

    • -1つ以上の新規病変（視覚的推定による狭窄> 70％または定量的自動血管造影による推定による> 50％） ネイティブ冠状動脈。
    • 血管基準直径≧2.7および˂3.75。
    • 治療する病変の最大長は、デバイスの公称長さ (15 mm、20 mm、25 mm) 未満であるか、少なくとも 1 mm 重なって埋め込まれた複数の足場で覆われている必要があります。隣へ。

除外基準:

  • クリニック:

    • 心原性ショック
    • 急性心筋梗塞 (最初の 24 時間)。
    • 余命1年未満の併発疾患
    • 避妊をしていない妊娠可能年齢の女性。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • アレルギー: AAS、チエノピリジン、マグネシウム。

  • 解剖学:

    • 主冠動脈病変
    • 伏在静脈または乳動脈の大動脈冠動脈移植片の病変。
    • ステント内再狭窄病変。
    • 病変慢性完全閉塞。
    • 分岐病変
    • 重度の石灰化または重度の曲がりくねった冠状動脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の合計率 (イベントの発生率):
時間枠：12ヶ月
心臓死（事象の発生）。
12ヶ月
以下の合計率 (イベントの発生率):
時間枠：12ヶ月
心筋梗塞（イベントの発生率）
12ヶ月
以下の合計率 (イベントの発生率):
時間枠：12ヶ月
虚血によって誘発された治療病変（TLR）の血行再建（イベントの発生）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
心血管死
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
非心血管死
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
心筋梗塞（MI：QMIとNQMI、TV、NTV）
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
虚血によって誘発された治療病変の血管再生 (ID-TLR)
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
虚血によって誘発された治療血管の血行再建術 (ID-TVR)
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
すべての血行再建術 (PCI 対 CABG)
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
デバイスの血栓症。 分類（急性、亜急性、遅延）および証拠の分類（決定的、可能性が高い、可能性あり）
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
デバイスと機能の重複
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
デバイスの即時の成功
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
手続きすれば即成功
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
心臓死、TV-IM、および ID-TLR の合計率によって治療された病変の失敗: (治療された病変の失敗 (TLF))
24ヶ月
イベント レートは次のように計算されます。
時間枠：24ヶ月
心臓死、総心筋梗塞、および ID-TVR の合計率によって治療された血管の障害: (治療された血管の障害 (TVF))
24ヶ月
の割合：
時間枠：24ヶ月
重複するステントは、移植されたものとの関係、および臨床イベントの出現との関係で計算されます。
24ヶ月
の割合：
時間枠：24ヶ月
画像パラメータは、研究者の意見では、冠動脈機能または血管内画像検査が実施された場合（FFR、IVUS、OCT）で計算されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • スタディディレクター：Andres I Romo, MD, PhD、Spanish Society of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAGMARIS-ES

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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