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Register von Patienten mit einem bioabsorbierbaren Magnesium-Stent-Implantat MAGMARIS in der üblichen klinischen Praxis (MAGMARIS)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit einem bioabsorbierbaren Magnesium-Stent-Implantat -MAGMARIS- in der üblichen klinischen Praxis

Die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen koronaren Revaskularisation hat seit ihrer Einführung zunehmend zugenommen, und das Problem der Restenose wurde minimiert.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Magmaris-Stents sind in ausgewählten Fällen recht hoch.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des bioresorbierbaren Stents MAGMARIS bei der perkutanen Behandlung schwerer Koronarerkrankungen (in Gefäßen zwischen 2,7 mm und 3,75 mm) in der klinischen Routinepraxis in schlecht ausgewählten Populationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister von Patienten ohne Kontrollgruppe, das darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des bioabsorbierbaren Koronargeräts gemäß den Indikationen für die Verwendung in der klinischen Routinepraxis bei einer aufeinanderfolgenden Anzahl von Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen ( PCI) bei De-novo-Koronararterienläsionen in einer nativen Koronararterie.

Nach der Implantation des Geräts wird im ersten Monat, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten eine telefonische oder persönliche Nachsorge durchgeführt.

Insgesamt sollen 445 Patienten in das Register aufgenommen werden. Die Patienten werden über ein Jahr nacheinander in jedes Zentrum aufgenommen. Ein Auswahlzeitraum von 23 Monaten oder bis die geschätzte Stichprobengröße geplant ist, mit einem Follow-up von zwei Jahren. Anschließend dauert es mindestens 3 Monate für die Datenanalyse, weitere 2 Monate für den Abschlussbericht und mindestens 3 weitere Monate für die Veröffentlichung der Ergebnisse zur Veröffentlichung. Dies bedeutet, dass die Gesamtdauer der Studie 55 Monate beträgt, gerechnet ab dem Einschluss des ersten Patienten.

Das Verfahren wird gemäß der üblichen Praxis jedes Zentrums durchgeführt, wobei besonderes Augenmerk auf die korrekte Erweiterung des Gerüsts gelegt wird und bei Bedarf mit nicht konformen Ballons nachdilatiert wird.

Die Erhebung von Informationen aus der Studie erfolgt anhand einer Datenerhebungsvorlage in elektronischem Format, die klinische, anatomische, Verfahrens- und Nachsorgedaten enthält; unter Ausgangsbedingungen, während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung und während der gesamten Nachsorge nach 1, 12 und 24 Monaten. Die Quelldokumente sind die im Zentrum gesammelten Krankenakten des Patienten.

Die Überwachung erfolgt monatlich und online. Bei 20 % der Patienten werden während der Einschluss- und Nachsorgephase zwei persönliche Überwachungen durchgeführt. Anschließend erfolgt ein Face-to-Face-Monitoring für den Abschlussbesuch.

Es werden deskriptive und univariate Statistiken durchgeführt. Die primäre Variable ist die MACE-Rate nach 12 Monaten, bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie induzierter TLR (primäre Ziele). Die sekundären Variablen werden kombinierte Ereignisindizes sowohl in der Krankenhausphase als auch nach der Entlassung in der Nachsorge nach 1, 12 und 24 Monaten sein.

Ein Abschlussbericht wird erstellt, der alle Ergebnisse der Studie enthält, in einem Zeitraum von 6 Monaten, sobald dieselbe abgeschlossen ist. Die beteiligten Forscher und die Ethikkommissionen der Krankenhäuser werden darüber informiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit durch De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien, Kandidaten für eine Revaskularisierung mit Koronarstent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUNDKRITERIEN:

    • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
    • Die Implantation des bioresorbierbaren Koronargeräts MAGMARIS gemäß den Indikationen zur Verwendung in der klinischen Routinepraxis des Zentrums.
    • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre.
    • Der Patient hat keine Kontraindikation für die Einnahme einer dualen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin auf unbestimmte Zeit und mit Thienopyridinen für mindestens die ersten 6 Monate.

  • KLINISCHE KRITERIEN:

    • Angorstabile oder anginaäquivalente Diagnose einer stabilen chronischen ischämischen Herzerkrankung.
    • Dokumentierte stille Ischämie
    • Akute Koronarsyndrome (ausgenommen AMI mit ST-Strecken-Hebung <24 Stunden)
    • Angina-Äquivalent

  • ANGIOGRAPHISCHE KRITERIEN:

    • Eine oder mehrere De-novo-Läsionen (Stenose > 70 % nach visueller Schätzung oder > 50 % nach Schätzung der quantitativen automatischen Angiographie) in nativen Koronararterien.
    • Behälterbezugsdurchmesser ≥2,7 und ˂3,75.
    • Die maximale Länge der zu behandelnden Läsion muss kleiner sein als die Nennlänge des Produkts (15 mm, 20 mm, 25 mm) oder mit mehr als einem überlappend implantierten Gerüst um mindestens 1 mm abgedeckt werden können zum angrenzenden.

Ausschlusskriterien:

  • KLINIKEN:

    • Kardiogener Schock
    • Akuter Myokardinfarkt (erste 24 Stunden).
    • Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    • Allergien: AAS, Thienopyridine, Magnesium.

  • Anatomie:

    • Läsion der Hauptkoronararterie
    • Läsion im aortokoronaren Transplantat der Saphenusvene oder Brustarterie.
    • Intra-Stent-Restenose-Läsion.
    • Läsion chronischer Totalverschluss.
    • Bifurkationsläsion
    • Stark verkalkte oder stark gewundene Koronararterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine kombinierte Rate (Ereignishäufigkeit) von:
Zeitfenster: 12 Monate
Der Herztod (Häufigkeit von Ereignissen).
12 Monate
Eine kombinierte Rate (Ereignishäufigkeit) von:
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt (Häufigkeit von Ereignissen)
12 Monate
Eine kombinierte Rate (Ereignishäufigkeit) von:
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der behandelten Läsion (TLR) induziert durch Ischämie (Inzidenz von Ereignissen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Herz-Kreislauf-Todesfälle
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Myokardinfarkte (MI: QMI und NQMI, TV, NTV)
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Revaskularisierung der behandelten, durch Ischämie induzierten Läsionen (ID-TLR)
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämieinduzierte Revaskularisation der behandelten Gefäße (ID-TVR)
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Revaskularisationen (PCI vs. CABG)
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Thrombose des Geräts. Klassifikation (akut, subakut, verzögert) und Evidenzklassifikation (definitiv, wahrscheinlich, möglich)
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Überlappende Geräte und Funktionen
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Der sofortige Erfolg des Geräts
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Der sofortige Erfolg, wenn das Verfahren
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Das Versagen der behandelten Läsion durch eine kombinierte Rate von Herztod, TV-IM und ID-TLR: (Versagen der behandelten Läsion (TLF))
24 Monate
Der Veranstaltungspreis wird berechnet für:
Zeitfenster: 24 Monate
Das Versagen des behandelten Gefäßes durch eine kombinierte Rate aus Herztod, totalem Myokardinfarkt und ID-TVR: (Versagen des behandelten Gefäßes (TVF))
24 Monate
Die Rate der:
Zeitfenster: 24 Monate
Überlappende Stents werden im Verhältnis zu den implantierten und im Verhältnis zum Auftreten klinischer Ereignisse berechnet.
24 Monate
Die Rate der:
Zeitfenster: 24 Monate
Bildparameter werden in den Fällen berechnet, in denen nach Meinung des Forschers Koronarfunktions- oder intravaskuläre Bildgebungstests durchgeführt wurden (FFR, IVUS, OCT).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Studienleiter: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGMARIS-ES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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