Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter med et bioabsorberbart magnesiumstentimplantat MAGMARIS i vanlig klinisk praksis (MAGMARIS)

14. juli 2021 oppdatert av: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Prospektivt observasjonsregister over pasienter med et bioabsorberbart magnesiumstentimplantat -MAGMARIS- i vanlig klinisk praksis

Sikkerheten og effekten av perkutan koronar revaskularisering har økt gradvis siden starten, og problemet med restenose har blitt minimert.

Effekt- og sikkerhetsdataene til Magmaris-stenten er ganske høye, i utvalgte tilfeller.

Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den bioabsorberbare stenten MAGMARIS i perkutan behandling av alvorlig koronarsykdom (i kar mellom 2,7 mm og 3,75 mm) i rutinemessig klinisk praksis i dårlig utvalgte populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, observasjonelt, prospektivt register over pasienter uten kontrollgruppe designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den bioabsorberbare koronaranordningen, i henhold til indikasjonene for bruk, i rutinemessig klinisk praksis hos et påfølgende antall pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon ( PCI) i de novo koronararterielesjoner i en naturlig koronararterie.

Etter implantasjon av enheten vil det bli utført telefon- eller ansikt-til-ansikt oppfølging den første måneden, ved 12 måneder og ved 24 måneder.

Totalt 445 pasienter forventes å bli inkludert i registeret. Pasienter, vil bli inkludert fortløpende i hvert senter over et år. En utvelgelsesperiode på 23 måneder eller til estimert utvalgsstørrelse er planlagt, med en oppfølging på to år. Deretter vil det ta minst 3 måneder for dataanalyse, ytterligere 2 måneder for sluttrapporten og minst 3 måneder til for publisering av resultatene for publisering. Dette innebærer at den totale varigheten av studien vil være 55 måneder regnet fra inkluderingen av den første pasienten.

Prosedyren vil bli utført i henhold til vanlig praksis for hvert enkelt senter, med spesiell oppmerksomhet til korrekt utvidelse av stillaset, postdilatering med ikke-kompatible ballonger når det er nødvendig.

Innsamlingen av informasjon fra studien vil bli utført på en datainnsamlingsmal i elektronisk format, som vil inkludere kliniske, anatomiske, prosedyre- og oppfølgingsdata; under grunnlinjeomstendigheter, under sykehusinnleggelse, etter utskrivning og under oppfølging ved 1, 12 og 24 måneder. Kildedokumentene vil være pasientens journal samlet ved senteret.

Overvåkingen vil foregå månedlig og online. To ansikt-til-ansikt-overvåking vil bli gjort til 20 % av pasientene, i inklusjons- og oppfølgingsfasen. Etterpå vil det bli gjennomført en ansikt-til-ansikt-overvåking for det avsluttende besøket.

Beskrivende og univariat statistikk vil bli utført. Den primære variabelen er MACE-frekvensen ved 12 måneder, sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt og TLR indusert av iskemi (primære mål). Sekundærvariablene vil være kombinerte hendelsesindekser både i sykehusfasen, og etter utskrivning i oppfølgingen ved 1, 12 og 24 måneder.

En sluttrapport vil bli utarbeidet som inneholder alle resultatene av studien, i løpet av en periode på 6 måneder etter at den samme er ferdigstilt. De deltakende forskerne og sykehusenes etiske komiteer vil bli informert om dette.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk hjertesykdom ved de novo lesjoner i innfødte koronararterier, kandidater for revaskularisering med koronar stent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GRUNNLEGGENDE KRITERIER:

    • Pasienter som godtar å delta i studien, signerer skjemaet for informert samtykke.
    • Implantasjon av det bioresorberbare MAGMARIS koronarapparatet som brukes i henhold til indikasjonene for bruk i senterets rutinemessige kliniske praksis.
    • Pasienter av begge kjønn over 18 år.
    • Pasienten har ingen kontraindikasjoner for å ta dobbeltbehandling av blodplatehemmende behandling med aspirin på ubestemt tid og med tienopyridiner i minst de første 6 månedene.

  • KLINISKE KRITERIER:

    • Angor stabil eller angina tilsvarende diagnose av stabil kronisk iskemisk hjertesykdom.
    • Dokumentert stille iskemi
    • Akutt koronarsyndrom (unntatt AMI med ST-segmenthøyde <24 timer)
    • Angina ekvivalent

  • ANGIOGRAFISKE KRITERIER:

    • En eller flere de novo lesjoner (stenose > 70 % ved visuell estimering eller > 50 % ved estimering av kvantitativ automatisk angiografi) i innfødte koronararterier.
    • Fartøyets referansediameter ≥2,7 og ˂3,75.
    • Maksimal lengde på lesjonen som skal behandles må være mindre enn enhetens nominelle lengde (15 mm, 20 mm, 25 mm) eller kunne dekkes med mer enn ett stillas implantert på en overlappende måte med minst 1 mm i forhold til til tilstøtende.

Ekskluderingskriterier:

  • KLINIKER:

    • Kardiogent sjokk
    • Akutt hjerteinfarkt (første 24 timer).
    • Samtidige sykdommer med forventet levealder under 1 år
    • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
    • Kvinner som er gravide eller ammer.
    • Allergier: AAS, Tienopyridiner, Magnesium.

  • ANATOMI:

    • Hoved koronararterielesjon
    • Lesjon i aorto-koronartransplantat av venen saphen eller brystarterien.
    • Intra-stent restenose lesjon.
    • Lesjon kronisk total okklusjon.
    • Bifurkasjonslesjon
    • Alvorlig forkalket eller alvorlig kronglete koronararterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kombinert rate (forekomst av hendelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød (forekomst av hendelser).
12 måneder
En kombinert rate (forekomst av hendelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt (forekomst av hendelser)
12 måneder
En kombinert rate (forekomst av hendelser) på:
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering av den behandlede lesjonen (TLR) indusert av iskemi (forekomst av hendelser)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulære dødsfall
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-kardiovaskulære dødsfall
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Hjerteinfarkt (MI: QMI og NQMI, TV, NTV)
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Revaskularisering av de behandlede lesjonene indusert av iskemi (ID-TLR)
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Revaskularisering av de behandlede karene indusert av iskemi (ID-TVR)
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Alle revaskulariseringer (PCI vs. CABG)
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Trombose av enheten. Klassifisering (akutt, subakutt, forsinket) og bevisklassifisering (definitiv, sannsynlig, mulig)
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Overlappende enheter og funksjoner
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Den umiddelbare suksessen til enheten
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Den umiddelbare suksessen hvis prosedyren
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Svikt i lesjonen behandlet gjennom en kombinert rate av hjertedød, TV-IM og ID-TLR: (Svikt i behandlet lesjon (TLF))
24 måneder
Arrangementssatsen vil bli beregnet for:
Tidsramme: 24 måneder
Svikt i karet behandlet gjennom en kombinert rate av hjertedød, totalt hjerteinfarkt og ID-TVR: (svikt i behandlet kar (TVF))
24 måneder
Satsen på:
Tidsramme: 24 måneder
Overlappende stenter vil bli beregnet i forhold til de som er implantert, og sammenhengen med utseendet til kliniske hendelser.
24 måneder
Satsen på:
Tidsramme: 24 måneder
Bildeparametere vil bli beregnet i de tilfellene hvor det etter forskerens oppfatning er utført koronarfunksjon eller intravaskulære bildediagnostiske tester (FFR, IVUS, OCT).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Studieleder: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGMARIS-ES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Magmaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere