Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden rekisteri, joilla on bioabsorboituva magnesiumstentti-implantti MAGMARIS tavanomaisessa kliinisessä käytännössä (MAGMARIS)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo, MD, Spanish Society of Cardiology

Potilaiden, joilla on bioabsorboituva magnesiumstentti-implantti -MAGMARIS- potentiaalinen havaintorekisteri tavallisessa kliinisessä käytännössä

Perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisoinnin turvallisuus ja tehokkuus on kasvanut asteittain sen alusta lähtien, ja restenoosi-ongelma on minimoitu.

Magmaris-stentin teho- ja turvallisuustiedot ovat tietyissä tapauksissa melko korkeat.

Tavoitteena on arvioida bioabsorboituvan MAGMARIS-stentin tehoa ja turvallisuutta vaikean sepelvaltimotaudin perkutaanisessa hoidossa (2,7–3,75 mm:n verisuonissa) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä huonosti valituissa populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen potilaiden rekisteri ilman kontrolliryhmää, joka on suunniteltu arvioimaan bioabsorboituvan sepelvaltimolaitteen tehoa ja turvallisuutta käyttöaiheiden mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ( PCI) de novo sepelvaltimovaurioissa alkuperäisessä sepelvaltimossa.

Laitteen implantoinnin jälkeen tehdään puhelin- tai kasvokkainen seuranta ensimmäisen kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana.

Rekisterissä odotetaan olevan yhteensä 445 potilasta. Potilaat sisällytetään peräkkäin jokaiseen keskukseen vuoden ajan. 23 kuukauden valintajakso tai siihen asti, kunnes arvioitu otoskoko on suunniteltu, ja seuranta on kaksi vuotta. Tämän jälkeen tietojen analysointiin kuluu vähintään 3 kuukautta, loppuraportin tekemiseen vielä 2 kuukautta ja tulosten julkaisemiseen julkaisua varten vielä vähintään 3 kuukautta. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksen kokonaiskesto on 55 kuukautta ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta lukien.

Toimenpide suoritetaan kunkin keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota telineen oikeaan laajenemiseen, tarvittaessa jälkilaajennuksella ei-yhteensopivilla ilmapalloilla.

Tiedonkeruu tutkimuksesta toteutetaan sähköisessä muodossa olevalle tiedonkeruumallille, joka sisältää kliinisiä, anatomisia, menettely- ja seurantatietoja; lähtötilanteessa, sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen ja koko seurannan ajan 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Lähdeasiakirjoina ovat potilaan potilastiedot, jotka kerätään keskuksessa.

Seuranta tehdään kuukausittain ja verkossa. 20 %:lle potilaista tehdään kaksi kasvotusten seurantaa inkluusio- ja seurantavaiheen aikana. Jälkeenpäin tehdään kasvokkain seuranta päätöskäyntiä varten.

Tehdään kuvailevat ja yksimuuttujat tilastot. Ensisijainen muuttuja on MACE-luku 12 kuukauden kohdalla, joka koostuu sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja iskemian aiheuttamasta TLR:stä (ensisijaiset tavoitteet). Toissijaiset muuttujat ovat yhdistettyjä tapahtumien indeksejä sekä sairaalavaiheessa että kotiutuksen jälkeen seurannassa 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Loppuraportti, joka sisältää kaikki tutkimuksen tulokset, laaditaan kuuden kuukauden kuluessa saman valmistumisen jälkeen. Asiasta tiedotetaan osallistuville tutkijoille ja sairaaloiden eettisille toimikunnille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital Universitario General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital San Cecilio-Campus de la Salud
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau De Vilanova
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Universitario Clínico de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12004
        • Hospital Universitario General de Castellón
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus de novo -leesioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa, ehdokkaita revaskularisaatioon sepelvaltimon stentillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PERUSKRITEERIT:

    • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
    • Bioresorboituvan MAGMARIS-sepelvaltimolaitteen implantointi käyttöaiheiden mukaisesti keskuksen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
    • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat.
    • Potilaalla ei ole mitään vasta-aiheita kaksoishoitoon, eli verihiutaleiden vastaiseen hoitoon aspiriinilla ja tienopyridiinillä ainakaan ensimmäisen 6 kuukauden ajan.

  • KLIINISET KRITEERIT:

    • Angor-stabiili tai anginaalinen vastaava diagnoosi stabiilista kroonisesta iskeemisestä sydänsairaudesta.
    • Dokumentoitu hiljainen iskemia
    • Akuutti sepelvaltimotauti (pois lukien AMI, jossa ST-segmentin nousu < 24 tuntia)
    • Anginaa vastaava

  • ANGIOGRAFISET KRITEERIT:

    • Yksi tai useampi de novo -leesio (stenoosi > 70 % visuaalisesti arvioituna tai > 50 % kvantitatiivisen automaattisen angiografian arvioiden mukaan) alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
    • Aluksen vertailuhalkaisija ≥2,7 ja ˂3,75.
    • Hoidettavan leesion enimmäispituuden on oltava pienempi kuin laitteen nimellispituus (15 mm, 20 mm, 25 mm) tai se on voitava peittää useammalla kuin yhdellä telineellä, joka on istutettu päällekkäin vähintään 1 mm:n verran suhteessa. viereiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • KLIINIAT:

    • Kardiogeeninen sokki
    • Akuutti sydäninfarkti (ensimmäiset 24 tuntia).
    • Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    • Allergiat: AAS, Tienopyridiinit, Magnesium.

  • ANATOMIA:

    • Pääsepelvaltimovaurio
    • Leesio aorto-sepelvaltimosiirreessä nivellaskimossa tai rintavaltimossa.
    • Stentin sisäinen restenoosivaurio.
    • Leesion krooninen täydellinen tukos.
    • Bifurkaatiovaurio
    • Vakavasti kalkkeutunut tai pahasti mutkainen sepelvaltimo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty määrä (tapahtumien ilmaantuvuus):
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema (tapahtumien ilmaantuvuus).
12 kuukautta
Yhdistetty määrä (tapahtumien ilmaantuvuus):
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarkti (tapahtumien ilmaantuvuus)
12 kuukautta
Yhdistetty määrä (tapahtumien ilmaantuvuus):
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskemian aiheuttama hoidetun leesion (TLR) revaskularisaatio (tapahtumien ilmaantuvuus)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei-sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydäninfarkti (MI: QMI ja NQMI, TV, NTV)
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Iskemian aiheuttamien käsiteltyjen leesioiden revaskularisaatio (ID-TLR)
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Iskemian aiheuttama käsiteltyjen verisuonten revaskularisaatio (ID-TVR)
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki revaskularisaatiot (PCI vs. CABG)
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitteen tromboosi. Luokittelu (akuutti, subakuutti, viivästynyt) ja todisteiden luokittelu (lopullinen, todennäköinen, mahdollinen)
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päällekkäiset laitteet ja ominaisuudet
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitteen välitön menestys
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Välitön menestys, jos menettely
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydänkuoleman, TV-IM:n ja ID-TLR:n yhdistelmällä käsitellyn leesion epäonnistuminen: (käsitellyn leesion epäonnistuminen (TLF))
24 kuukautta
Tapahtuman hinta lasketaan:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suonen toimintahäiriö, joka on hoidettu yhdistämällä sydänkuolema, sydäninfarkti ja ID-TVR: (käsitellyn suonen epäonnistuminen (TVF))
24 kuukautta
Hinta:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päällekkäiset stentit lasketaan suhteessa implantoituihin stenteihin ja suhteeseen kliinisten tapahtumien esiintymiseen.
24 kuukautta
Hinta:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaparametrit lasketaan tapauksissa, joissa tutkijan mielestä on tehty sepelvaltimon toiminta- tai intravaskulaarisia kuvantamistutkimuksia (FFR, IVUS, OCT).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Cardiology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andres I Romo, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAGMARIS-ES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Magmaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa